多达维普酮

【药品说明书】

商品名称：LuciDorda

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：多达维普酮胶囊

英文名称：Dordaviprone capsules

药品批准文号：03-LM-01454-26

【适应症】

LuciDorda 是一种蛋白酶激活剂，适用于治疗携带 H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤，且在既往治疗后病情出现进展的 1 岁及以上成人和儿童患者。

该适应症已根据缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于在验证性试验中对临床益处的验证和描述。

【用法用量】

• 根据肿瘤样本中是否存在 H3 K27M 突变，选择接受 LuciDorda 治疗的患者。

• 在开始使用 LuciDorda 之前以及治疗期间根据临床指征定期监测心电图和电解质。

• 成人患者的推荐剂量为每周口服 625 毫克。

• 体重≥10 公斤的儿科患者的推荐剂量基于体重。

• 每周空腹口服 LuciDorda 一次（至少在进食前 1 小时或进食后 3 小时）。

• 持续使用 LuciDorda 直至病情进展或出现不可接受的毒性。

【规格】

胶囊剂：125mg×10粒

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 超敏反应：如果出现临床显著的超敏反应或过敏反应，请立即停用 LuciDorda，并开始适当的医疗治疗和支持治疗。

• QTc 间期延长：LuciDorda 会导致浓度依赖性 QTc 间期延长。对于出现 QT 间期延长的患者，应中断或减少 LuciDorda 的剂量；对于出现危及生命的心律失常症状的患者，应永久停用 LuciDorda。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议患者注意该药物对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、头痛、呕吐、恶心和肌肉骨骼疼痛。最常见（≥2%）的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少、钙降低和丙氨酸氨基转移酶升高。

【药物相互作用】

• CYP3A4 抑制剂：避免强效和中效 CYP3A4 抑制剂与 LuciDorda 同时使用。对于体重至少 52.5 公斤的成人和儿童患者，如果无法避免同时使用，请按建议减少 LuciDorda 的剂量。

• CYP3A4 诱导剂：避免强效和中效 CYP3A4 诱导剂与 LuciDorda 同时使用。

• 已知延长 QTc 间期的药物：避免 LuciDorda 与已知延长 QTc 间期的产品同时使用。如果无法避免同时使用，请分别使用 LuciDorda 和导致 QT 间期延长的产品。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。