他拉唑帕利 0.25mg

【药品说明书】

商品名称：LuciTala

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：他拉唑帕利胶囊

英文名称：Talazoparib capsules

药品批准文号：12 L 1420/25

【适应症】

LuciTala 是一种聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂，适用于：

乳腺癌

• 单药治疗携带有害或疑似有害种系 BRCA 突变 (gBRCAm) HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。LuciTala 的治疗方案选择需根据 FDA 批准的伴随诊断进行。

HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。

• 与恩杂鲁胺联合治疗携带 HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者。

【用法用量】

• LuciTala 可与食物同服或单独服用。

乳腺癌

• LuciTala 的推荐剂量为每日口服一次，每次 1 毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 如有不良反应，请考虑中断给药或减少剂量。

HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)

• LuciTala 的推荐剂量为每日一次，每次 0.5 毫克，与恩杂鲁胺联合服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 患者还应同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物的治疗，或接受双侧睾丸切除术。

【规格】

0.25mg×60粒

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML)：接受 LuciTala 治疗的患者中曾发生过 MDS/AML，部分病例甚至死亡。请监测患者的血液学毒性，如确诊为 MDS/AML，则应停药。

• 骨髓抑制：LuciTala 可能影响造血功能，并可能导致贫血、中性粒细胞减少和/或血小板减少。

• 胚胎-胎儿毒性：LuciTala 可能对胎儿造成损害。建议患者注意其对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

单药治疗最常见的不良反应（≥20%），包括实验室检查异常，如下：

• 血红蛋白降低、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、疲劳、血糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血钙降低、恶心、头痛、呕吐、脱发、腹泻和食欲下降。

与恩杂鲁胺合用最常见的不良反应（≥10%），包括实验室检查异常，如下：

• 血红蛋白降低、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、疲劳、血小板减少、血钙降低、恶心、食欲下降、血钠降低、血磷降低、骨折、血镁降低、头晕、胆红素升高、血钾降低和味觉障碍。

【药物相互作用】

• P-gp抑制剂：与某些P-gp抑制剂合用时，应降低剂量。监测不良反应是否增加。

• BCRP抑制剂：监测不良反应是否可能增加。

【特定人群使用】

• 哺乳期女性：建议不要母乳喂养。

• 肾功能不全：对于中度或重度肾功能不全的患者，应降低剂量并监测不良反应是否增加。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。