自美国食品药品监督管理局（FDA）近一年前设立“专员国家优先审评券（CNPV）”项目以来，该项目一直深陷争议，被指可能成为政府官员讨好或奖励生物制药行业政治盟友的工具。
如今，据Stat的一份报道，赛诺菲（Sanofi）已要求将其一项申请从该快速审评通道中撤回。
据Stat援引了解相关方讨论情况的匿名消息人士报道，这家法国制药巨头在FDA药物评价与研究中心主任Tracy Beth Høeg医学博士兼哲学博士推翻了该机构工作人员对Tzield扩大适应症申请的批准决定后，已要求将其从CNPV通道中撤出。
该申请原定于4月21日做出决定，但该日期已过，并未发出完整回复函。虽然Tzield上个月获得了另一项独立批准，但CNPV项目下涉及的潜在适应症扩展尚未有定论。
Tzield于2022年首次获批，用于延缓8岁及以上、疾病处于2期的成人和儿童患者进展至3期1型糖尿病。大约两周前，FDA批准其用于至少1岁的儿童。
而CNPV项目所涉及的适应症，是关于Tzield可能用于8岁及以上、处于3期1型糖尿病的儿童患者，以减缓疾病进展。3期通常是临床确诊的阶段。
当被问及此事时，赛诺菲以与FDA的保密讨论为由，拒绝直接评论其据报向FDA提出的撤回请求。
赛诺菲发言人在一份电子邮件声明中写道：“我们对Tzield的疗效和安全性充满信心，并始终致力于在这一审评过程中与FDA密切合作。”
截至本报道发布时，美国卫生与公众服务部代表未回应本媒体的置评请求。
目前尚不清楚该申请从该项目中撤回会产生何种影响。在首批获得CNPV的九家制药公司中，赛诺菲并不在其中。赛诺菲在去年10月接受提名时表示，FDA之所以提名该公司获得一张CNPV，是因为其申请解决了一项未满足的医疗需求。
CNPV项目旨在将对符合“国家利益”的产品审评时间从标准审评通常所需的10至12个月缩短至仅1到2个月。
据路透社报道，今年1月，因有报告称出现两例癫痫发作和一例血凝块致死事件，FDA推迟了对Tzield的审评。Stat本周报道称，此后FDA工作人员认为，治疗风险可通过说明书进行管理。
赛诺菲发言人表示：“根据所有现有信息，尚未确定Tzield与报道中出现死亡结局的单个病例之间存在因果关系。”
该发言人继续说：“在长达30年的临床开发过程中，已有超过1000名患者接受了teplizumab治疗。在这些项目中观察到三例恶性肿瘤病例。在每一例中，均未确定恶性肿瘤与teplizumab之间存在因果关系。”
