帕克替尼胶囊（LuciPac）

【药品说明书】

【适应症】

LuciPac 是一种激酶抑制剂，适用于治疗血小板计数低于 50×109/L 的中度或高风险原发性或继发性（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化的成年人。

该适应症根据脾脏体积减少而获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。

【用法用量】

• 推荐剂量为每日口服两次，每次200mg。

• 可与食物一起或单独服用。

【规格】  

100mg/粒，120粒/盒。

【禁忌症】

同时使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。

【警告和预防措施】

• 出血：避免用于有活动性出血的患者，并在任何计划的外科手术前暂停使用 LuciPac。根据严重程度，可能需要中断剂量、减少剂量或永久停药。

• 腹泻：使用止泻药、减少剂量或中断剂量治疗严重腹泻。

• 血小板减少：通过减少剂量或中断治疗。

• QT 间期延长：避免用于基线 QTc >480 毫秒的患者。对于 QTcF >500 毫秒的患者，中断并减少 LuciPac 剂量。在 LuciPac 给药前和给药期间纠正低钾血症。

• 重大不良心脏事件 (MACE)：目前/过去吸烟者和具有其他心血管风险因素的患者的风险可能会增加。监测体征，及时评估和治疗。

• 血栓形成：可能发生包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。监测体征，及时评估和治疗。

• 继发性恶性肿瘤：可能发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤。过去/现在吸烟者的风险可能增加。

• 感染风险：推迟开始使用 LuciPac，直到活跃的严重感染得到解决。观察感染的体征和症状并及时处理。

【不良反应】

最常见的（≥20% 的患者）不良反应是腹泻、血小板减少、恶心、贫血和外周水肿。

【药物相互作用】

避免与中等 CYP3A4 抑制剂或诱导剂一起使用。

LuciPac 的共同给药可能会改变 Pgp、BCRP 或 OCT1 底物的药物浓度。避免与敏感底物一起使用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

肝功能不全：避免在中度（Child-Pugh B）和重度肝功能不全（Child-Pugh C）患者中使用。

肾功能不全：避免在 eGFR<30 mL/min 的患者中使用。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。