普乐沙福

【药品说明书】

适应症

多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人

用法用量

与G-CSF（粒细胞集落刺激因子）联合治疗，每天一次，最多连续使用4天。

相应剂量对应实际体重：0.24mg/kg，最大剂量：40mg/天。

肾功能损害（肌酐清除率≤50mL/min）：0.16mg/kg，最大剂量：27mg/天。
用于皮下注射。

不良反应

过敏性休克与过敏反应，白血病患者肿瘤细胞动员，循环白细胞增多，血小板减少，肿瘤细胞动员，胃肠不适，疲劳，注射部位反应，头痛，关节痛，头晕，脾脏肿大，血管迷走神经反应

禁忌

对普乐沙福任何成分过敏者禁用。

贮存方法

25℃下保存；可允许温度范围15-30℃。

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

印度Celonlabs

注意事项

低血压和休克现象。
在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状，直到每次给药结束后临床稳定。

只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，才可使用普乐沙福。

在临床研究中，不到1%的患者在普乐沙福给药后约30分钟内出现轻度或中度过敏反应。

白血病患者肿瘤细胞动员

为动员HSC（肝星状细胞）,普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。
因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC（肝星状细胞）动员和采集。

血液影响

白细胞增多，血小板减少。
脾脏肿大破裂：在大鼠长时间（2-4周）每日给药Mozobil后，观察到与髓外造血相关的脾绝对和相对重量增加，其剂量约为基于体表面积的推荐人体剂量的4倍。

临床研究中未明确评价Mozobil对患者脾脏大小的影响。
Mozobil联合生长因子G-CSF治疗脾脏肿大或破裂的病例已有报道。
评价Mozobil联合G-CSF治疗左上腹痛或肩胛或肩痛的患者脾脏完整性。

胎儿毒性

妊娠女性使用本品时可能危害胎儿。
在动物中普乐沙福具有致畸作用。
没有妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。
建议育龄女性在本品给药期间有效避孕。
如果妊娠期间使用该药物，或者患者在使用该药物期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。

QT/QTc延长

单次给药剂量达0.40mg/kg时未见本品的QT/QTc（Q波到T波的时限）延长作用。
在随机、双盲、交叉研究中，48例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰剂。
0.40mg/kg本品的峰浓度约为0.24mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。

对驾驶和操作机器能力的影响

本品可能影响驾驶和操作机器能力。
部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;因此，驾驶和操作机器时应谨慎。