索非布韦维帕他韦片（LuciSoVe）

【药品说明书】

【适应症】

LuciSoVe 是索非布韦（一种丙型肝炎病毒 (HCV) 核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂）和维帕他韦（一种 HCV NS5A 抑制剂）的固定剂量组合，用于治疗患有慢性HCV基因型 1、2、3、4、5 或 6感染的成人和3岁及以上儿童患者：

• 无肝硬化或有代偿性肝硬化。

• 患有失代偿性肝硬化，可与利巴韦林联合使用。

【用法用量】

• 成人推荐剂量：每日口服一次,每次一片（400 毫克索非布韦和 100 毫克维帕他韦），可与食物同时服用或单独服用。

• 3 岁及以上儿童患者的推荐剂量：推荐剂量基于体重。请参阅完整处方信息表 2，了解基于体重的具体剂量指南。

• 对于未接受过治疗和接受过治疗的肝移植患者（无肝硬化或有代偿性肝硬化（Child Pugh A）），推荐方案是每日一次服用 LuciSoVe，持续 12 周。

• 如果与利巴韦林联合使用，请遵循利巴韦林剂量和剂量调整的建议。

【规格】  

400mg/100mg/片，28片/盒。

【禁忌症】

LuciSoVe和利巴韦林联合方案禁用于禁忌使用利巴韦林的患者。

【警告和预防措施】

• 乙肝病毒再激活风险：在开始HCV治疗前，对所有患者进行检测，看是否有当前或既往HBV感染的证据。在HCV治疗和治疗后随访期间，监测HCV/HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎发作情况。根据临床指征，对HBV感染患者进行适当的管理。

• 与胺碘酮合用时的心动过缓：服用胺碘酮的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是同时接受β受体阻滞剂治疗的患者，或患有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。不建议将胺碘酮与LuciSoVe合用。对于没有其他可行治疗方案的患者，建议进行心脏监测。

【不良反应】

• 接受LuciSoVe治疗12周的成人和6岁以上儿童受试者中观察到的最常见不良反应（发生率大于或等于 10%，所有等级）是头痛和疲劳。

• 接受LuciSoVe治疗12周的6岁以下儿童受试者中观察到的最常见不良反应（发生率大于或等于10%，1级或2级）是呕吐。

• 接受 LuciSoVe 和利巴韦林治疗12周的失代偿性肝硬化成人患者中观察到的最常见不良反应（发生率大于或等于10%，所有等级）是疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

【药物相互作用】

• P-gp 诱导剂和/或中至强CYP诱导剂（例如利福平、圣约翰草、卡马西平）：可能会降低索非布韦和/或维帕他韦的浓度。不建议将LuciSoVe与P-gp诱导剂和/或中至强CYP诱导剂一起使用。

• 使用前请查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。

• 使用直接作用的抗病毒药物清除 HCV 感染可能会导致肝功能变化，这可能会影响同时用药的安全有效使用。可能需要频繁监测相关实验室参数（INR或血糖）并调整某些同时用药的剂量。

【特定人群使用】

请查阅完整说明书。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。