氨己烯酸片（LUCIVIGA）

【药品说明书】

【适应症】

LUCIVIGA 适用于治疗：

•难治性综合性癫痫部分发作，作为对几种替代疗法反应不佳的 2 岁及以上患者的辅助疗法；LUCIVIGA 不适用于作为一线药物。

• 婴儿痉挛，单一疗法适用于 1 个月至 2 岁的婴儿，对于这些婴儿，潜在益处大于视力丧失的潜在风险。

【用法用量】

难治性综合性癫痫部分发作

• 成人（17 岁及以上）：起始剂量为 1000 mg/天（500 mg，每日两次）；每周增加每日总剂量，每次 500 mg/天，直至推荐剂量 3000 mg/天（1500 mg，每日两次）。

• 儿童（2 至 16 岁）：推荐剂量基于体重，分两次服用。

• 根据反应，剂量可每周增加一次。

• 根据成人建议给体重超过 60 公斤的患者服药。

婴儿痉挛

• 起始剂量为 50 mg/kg（25 mg/kg，每日两次）；每 3 天增加每日总剂量，增量为 25 mg/kg/天至 50 mg/kg/天，最高日剂量为 150 mg/kg（每天两次 75 mg/kg）。肾功能不全：建议调整剂量。

【规格】  

500mg/片，100片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 据报道，部分接受 LUCIVIGA 治疗的婴儿痉挛症婴儿出现异常 MRI 信号变化和髓鞘内水肿。

• 自杀行为和想法：抗癫痫药物（包括 LUCIVIGA）会增加自杀想法和行为的风险。

• 停用 AED：减少剂量以避免戒断性癫痫发作。

• 贫血：监测贫血症状。

• 嗜睡和疲劳：建议患者在获得足够的 LUCIVIGA 经验之前不要驾驶或操作机器。

【不良反应】

难治性综合性癫痫部分发作

对照研究中最常见的不良反应包括（发生率高于安慰剂≥5%）：

• 成人：视力模糊、嗜睡、头晕、协调性异常、震颤和疲劳 (6.1)

• 儿童患者（3 至 16 岁）：体重增加 (6.1) 婴儿痉挛（发生率高于安慰剂 >5%）

• 嗜睡、支气管炎、耳部感染和急性中耳炎。

【药物相互作用】

苯妥英血浆水平降低：可能需要调整剂量。

【特定人群使用】

• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。

• 哺乳期：LUCIVIGA 会随人乳排泄。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。