库潘尼西

【药品说明书】

　　生产厂家

　　德国拜耳

　　适应症

　　至少接受过2次全身治疗的患者的复发性滤泡性淋巴瘤(FL)

　　用法用量

　　60mg静脉注射1小时以上，第1，8，15天使用，每28天为一个周期;

　　出现毒性反应时调整剂量。

　　剂量调整：避免与强CYP3A诱导剂同时使用同时使用强效CYP3A4抑制剂：将剂量减少至45mg感染：等级≥3：扣留治疗直至解决。

　　疑似肺孢子虫肺炎(PJP)感染(所有等级)：扣留治疗;

　　如果确诊，治疗感染直至消退，然后在先前的剂量下恢复治疗，同时进行PJP预防。

　　高血糖：空腹血糖(FBG)≥160mg/dL或随机/非FBG≥200mg/dL：停止治疗直至FBG≤160mg/dL或随机/非FBG≤200mg/dL;

　　给药前或给药后血糖≥500mg/dL：首次出现，停止治疗直至FBG≤160mg/dL，或随机/非FBG≤200mg/dL;

　　然后将剂量从60毫克减少到45毫克，并保持在45毫克。

　　随后发生，停止治疗直至FBG≤160mg/dL，或随机/非FBG≤200mg/dL;

　　然后将剂量从45毫克减少到30毫克，并保持在30毫克。

　　如果持续30毫克，则停止治疗。

　　高血压：预测血压(BP)≥150/90mmHg，基于连续2次血压测量至少间隔15分钟，停止治疗直至血压<15030=""45=""60=""90=""mm="">150/90mmHg)，则停止治疗。

　　非传染性肺炎(NIP)：2级，扣留copanlisib并治疗NIP;

　　一旦NIP恢复到1级或更低，恢复治疗45毫克。

　　2级复发，停止治疗。

　　≥3级，停止治疗。

　　中性粒细胞减少：绝对中性粒细胞计数(ANC)0.5-1.0×10³cells/mm³，维持剂量;

　　至少每周监测一次ANC。

　　ANC<0.5×10³cells/mm³，扣留处理;

　　至少每周监测一次ANC，直到ANC≥0.5×10³cells/mm³，然后在之前的剂量下恢复治疗。

　　如果ANC≤0.5×10³cells/mm³再次出现，则将剂量减少至45mg。

　　严重的皮肤反应：3级，停止治疗直至毒性消退，并将剂量从60mg减少到45mg，或从45mg减少到30mg。

　　危及生命，停止治疗。

　　血小板减少：<25X10^9/L，扣留治疗;

　　血小板水平恢复≥75×10^9/L时恢复;

　　如果在21天内恢复，则剂量从60毫克减少到45毫克，或从45毫克减少到30毫克。

　　如果在21天内未发生恢复，则停止治疗。

　　其他严重和非危及生命的毒性：3级，停止治疗直至毒性消退，并将剂量从60mg减少到45mg，或从45mg减少到30mg。

　　不良反应

　　常见的不良反应包括高血糖、腹泻、疲劳、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染和血小板减少。

　　最常见的3-4级不良反应包括高血糖、白细胞减少、高血压、中性粒细胞减少和下呼吸道感染。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　未使用的样品瓶：在2-8°C(36-46°F)冷藏 稀释溶液：使用前在2-8°C(36-46°F)冷藏最多24小时 避免阳光直射

　　适用人群

　　至少接受过2次全身治疗的患者的复发性滤泡性淋巴瘤(FL)

　　药物相互作用

　　(1)CYP3A诱导剂：避免以强CYP3A诱导剂联用。

　　(2)CYP3A抑制剂：若与CYP3A抑制剂联用，减少ALIQOPA剂量至45mg。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　感染：监测患者感染的症状及体征，3级或以上感染应暂停给药，直到情况缓解。

　　高血糖：每次用药前应达到最佳的血糖控制。

　　重度或持续性高血糖应减量或暂停用药。

　　高血压：收缩压小于150mmHg及舒张压小于90mmHg前应停止给药，若需要用到降压药，应考虑降低ALIQOPA剂量。

　　若血压无法控制或出现危机生命的情况应终止ALIQOPA。

　　非感染性肺炎(NIP)：ALIQOPA减量及对症处理。

　　若反复出现2级NIP或出现3级以上NIP患者应永久停止ALIQOPA。

　　中性粒细胞减少：在治疗期间应至少每周监测全血细胞计数。

　　在ANC≥0.5×103个/mm3前暂停用药。

　　严重皮肤反应：严重的或持续的皮肤反应应暂停、减量或终止治疗。

　　胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。

　　告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。