托沃拉非尼 Tovorafenib Ojemda

【药品说明书】

      【生产厂家】 Day One Biopharmaceuticals, Inc.

　　【商品名】Ojemda

　　【通用名】tovorafenib

　　【中文名】托沃拉非尼

　　【储存】

　　• 将Ojemda片剂/口服混悬液储存在68°F至77°F(20°C至25°C)，允许的温度波动范围为15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制室温]。

　　• 如果瓶盖下的安全密封破损或缺失，请勿使用Ojemda口服混悬液。混悬液必须在复溶后立即使用。给药后丢弃瓶子(包括任何未使用的部分)和注射器。

　　【Ojemda适应症】

　　Ojemda适用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(LGG)的患者，这些患者含有BRAF融合或重排或BRAF V600突变。

　　【Ojemda剂量和给药】

　　• 在开始使用Ojemda治疗之前，确认是否存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。

　　• Ojemda的推荐剂量基于体表面积。

　　• 口服Ojemda，每周一次，可与食物同服或单独服用。

　　• 片剂：用水整片吞服。请勿咀嚼、切割或压碎。

　　• 对于口服混悬剂：请参阅完整的处方信息以了解制备和给药说明。

　　【Ojemda剂型和强度】

　　片剂：100mg，口服混悬液：25mg/ml

　　【Ojemda规格】

　　Ojemda片剂：100mg;橙色薄膜包衣椭圆形片剂，一面印有“100”，另一面印有“D101”，供应如下：

　　• 每盒4片吸塑卡(每张4片)，NDC 82950-001-16。

　　• 每盒5张吸塑卡(每张4片)，NDC 82950-001-20。

　　• 每盒4张吸塑卡(每张6片)，NDC 82950-001-24。

　　Ojemda口服混悬液：25mg/ml;白色至灰白色粉末装在透明玻璃瓶中，与压入式瓶适配器和20毫升口服剂量注射器(NDC# 82950-012-01)一起包装。

　　每毫升重构的草莓味tovorafenib混悬液含有25mg tovorafenib。 每个瓶子在12mL中提供300mg tovorafenib。

　　【Ojemda警告和注意事项】

　　• 出血：使用Ojemda治疗期间可能会发生重大出血事件。根据严重程度暂停、减少剂量恢复或永久停药。

　　• 皮肤毒性，包括光敏性：建议患者监测新的或恶化的皮肤反应。建议患者在使用Ojemda治疗期间限制直接暴露于紫外线，并采取预防措施，如防晒霜、太阳镜和/或防护服。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。

　　• 肝毒性：Ojemda会导致肝中毒。给药前和治疗期间监测肝功能检查。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。

　　• 对增长的影响：据报道生长速度有所下降。定期监测儿科患者的生长情况。

　　• 胚胎-胎儿毒性：使用Ojemda会对胎儿造成伤害。告知对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

　　• NF1相关肿瘤：Ojemda可能会导致肿瘤生长加快。

　　【Ojemda在特殊人群中使用】

　　• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　• 不育：可能损害男性和女性的生育能力。

　　【Ojemda药物相互作用】

　　• 中度和强CYP2C8抑制剂：避免与Ojemda同时服用。

　　• 中等和强CYP2C8诱导剂：避免与Ojemda同时服用。

　　• 某些CYP3A底物：避免Ojemda与CYP3A底物合用，因为最小的浓度变化会导致疗效降低。

　　• 激素避孕药：避免与Ojemda同时服用。

　　【Ojemda不良反应】

　　最常见的不良反应(≥30%)是皮疹、发色变化、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、

　　发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮样皮炎和上呼吸道感染。

　　最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)为磷酸盐减少、血红蛋白减少、肌酐磷酸激酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、白蛋白减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、钾减少和钠减少。