近日，和黄医药宣布其引进的创新抗癌药物氢溴酸他泽司他片正式获得中国国家药监局批准上市。这款EZH2甲基转移酶抑制剂将用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，为中国淋巴瘤患者提供了新的精准治疗选择。
精准靶向：创新机制突破治疗困境
他泽司他作为一款"first-in-class"EZH2甲基转移酶抑制剂，通过独特机制发挥抗肿瘤作用。该药物能够精准抑制EZH2活性，进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因表达，促使B细胞继续分化或产生细胞凋亡，从而有效控制肿瘤生长。
滤泡性淋巴瘤作为非霍奇金淋巴瘤的重要亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的17%。他泽司他的获批，为经历多线治疗失败的复发难治患者带来了新的希望。该药此前已在美国获得FDA加速批准，用于治疗晚期上皮样肉瘤和特定滤泡性淋巴瘤患者。
临床验证：中国数据支持上市决策
他泽司他在中国的获批得到了扎实的临床数据支持。一项在中国开展的多中心、开放标签的II期桥接研究，以及Epizyme在中国以外地区进行的临床研究，共同构成了新药上市申请的证据基础。
该桥接研究共纳入42名患者，主要评估他泽司他在伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率。研究同时评估了缓解持续时间、无进展生存期、总生存期等关键指标，为药物在中国人群中的应用提供了充分依据。
未来可期：联合疗法展现更大潜力
除了单药治疗，他泽司他在联合治疗方案中也展现出令人鼓舞的前景。和黄医药正在参与益普生发起的SYMPHONY-1研究，这是一项全球性Ib/III期临床研究，评估他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的疗效。
研究的Ib期部分已公布优异数据，患者客观缓解率达到90.9%。在使用III期临床试验推荐剂量的队列中，18个月无进展生存期和缓解持续时间估计值分别达到94.4%和100%，且未出现剂量限制性毒性，显示出良好的安全性和卓越疗效。
他泽司他的成功获批，标志着中国在精准抗癌药物领域又迈出重要一步。随着该药物在中国市场的推广应用，以及后续联合疗法研究的深入推进，有望为更多淋巴瘤患者提供更有效、更精准的治疗选择，助力中国肿瘤治疗水平不断提升。
