近日，第一三共公司宣布，其靶向新药盐酸奎扎替尼片（Quizartinib，商品名：Vanflyta） 的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。该药拟用于治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。若成功获批，将为国内这一高危亚型的白血病患者提供重要的全新治疗选择。
临床需求：FLT3-ITD突变AML预后差，亟需高效靶向药
急性髓系白血病是成人中最常见的急性白血病，其中约25%的患者携带FLT3-ITD突变。这类突变意味着更高的复发风险、更短的缓解时间及更差的总生存期，传统化疗效果有限，临床存在巨大未满足需求。
奎扎替尼是一种口服、高选择性的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，能够精准抑制FLT3-ITD突变蛋白的活性，从而阻断白血病细胞的生长与增殖信号。
关键依据：全球III期研究证实生存获益
此次上市申请主要基于关键性全球III期QuANTUM-First研究的积极数据。该研究纳入539例新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者，评估在标准化疗基础上联合奎扎替尼的疗效与安全性。
研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，奎扎替尼联合化疗显著改善了患者的总生存期（OS），同时提高了完全缓解率并延长了缓解持续时间。该研究数据此前已支持奎扎替尼在美国、日本、欧盟等多地获批上市，用于相同适应症。
市场前景：填补治疗空白，满足精准医疗需求
奎扎替尼作为新一代FLT3抑制剂，其高度选择性的作用机制有助于在保证疗效的同时，更好地管理治疗相关副作用。在中国，随着AML精准诊疗理念的普及和FLT3突变检测的常规化，针对这一明确靶点的特效药物具有明确的临床价值和市场前景。
此次上市申请获得受理，标志着奎扎替尼在中国迈出了关键一步，有望不久后惠及国内FLT3-ITD阳性AML患者，为其提供与国际同步的先进治疗方案，改善生存预后。
