奥拉帕利片（LUCIOLAP）

【药品说明书】

【适应症】

LUCIOLAP 是一种聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂，适用于：

卵巢癌

• 用于对患有有害或疑似有害生殖系或体细胞 BRCA 突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且对一线铂类化疗有完全或部分反应的成年患者的维持治疗。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

• 与贝伐单抗联合用于对患有晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且对一线铂类化疗有完全或部分反应的成年患者的维持治疗，其癌症与同源重组缺陷 (HRD) 阳性状态相关，定义如下：

• 有害或疑似有害 BRCA 突变，和/或

• 基因组不稳定性。

根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

• 用于对有害或疑似有害生殖系或体细胞 BRCA 突变复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

乳腺癌

• 用于对已接受新辅助或辅助化疗的有害或疑似有害 gBRCAm 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性高风险早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

• 用于治疗已在新辅助、辅助或转移环境中接受过化疗的有害或疑似有害 gBRCAm、HER2 阴性转移性乳腺癌成年患者。激素受体 (HR) 阳性乳腺癌患者应已接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

胰腺癌

• 用于维持治疗有害或疑似有害 gBRCAm 转移性胰腺腺癌成年患者，且在至少 16 周的一线铂类化疗方案中病情未出现进展。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

前列腺癌

• 用于治疗患有有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复 (HRR) 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的成年患者，这些患者在接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后病情出现进展。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

• 与阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙联合用于治疗患有有害或疑似有害 BRCA 突变 (BRCAm) 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的成年患者。根据 FDA 批准的 LUCIOLAP 伴随诊断选择患者进行治疗。

【用法用量】

• 推荐剂量为每日口服两次，每次300mg，可与食物同时服用或单独服用。请参阅完整处方信息了解建议的用药时间。

• 接受 LUCIOLAP 治疗 mCRPC 的患者还应同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，或应进行双侧睾丸切除术。

• 对于中度肾功能不全（CLcr 31-50 mL/min），将 LUCIOLAP 剂量减少至每天口服两次，每次200mg。

【规格】  

150mg/片，120片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML)：接受 LUCIOLAP 治疗的患有各种 BRCAm、gBRCAm、HRR 基因突变或 HRD 阳性癌症的患者中约有 1.2% 发生该病，大多数事件导致死亡。在基线时以及此后每月监测患者的血液学毒性。如果确认发生 MDS/AML，则停止用药。

• 肺炎：接受 LUCIOLAP 治疗的 0.8% 患者发生该病，部分病例死亡。如果怀疑发生肺炎，则中断治疗。如果确认发生肺炎，则停止用药。

• 接受 LUCIOLAP 治疗的患者发生静脉血栓栓塞症 (VTE)，包括严重或致命的肺栓塞 (PE)。8% 的 mCRPC 患者发生 VTE。监测患者是否出现 VTE 和 PE 的体征和症状，并进行适当的医学治疗。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

临床试验中最常见的不良反应（≥10%）：

• 单独使用时，不良反应有恶心、疲劳（包括乏力）、贫血、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、味觉障碍、咳嗽、中性粒细胞减少、呼吸困难、头晕、消化不良、白细胞减少和血小板减少。

• 与贝伐单抗联合使用时，不良反应有恶心、疲劳（包括乏力）、贫血、淋巴细胞减少、呕吐、腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少、尿路感染和头痛。

• 与阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙联合使用时，不良反应有贫血、疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、淋巴细胞减少、头晕和腹痛。

【药物相互作用】

• 强效或中效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，请减少 LUCIOLAP 剂量。

• 强效或中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议哺乳期女性不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。