曲美替尼片（LuciTram）

【药品说明书】

【适应症】

LuciTram 是一种激酶抑制剂，作为单一药物用于治疗 BRAF 抑制剂治疗初治患者，这些患者患经 FDA 批准的检测方法检测出 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

LuciTram 与达拉非尼联合使用，可用于：

• 治疗经 FDA 批准的检测方法检测出 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

• 辅助治疗经 FDA 批准的检测方法检测出 BRAF V600E 或 V600K 突变的黑色素瘤患者，并进行完全切除术后的淋巴结转移。

• 治疗经 FDA 批准的检测方法检测出 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

• 治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌 (ATC)，该癌伴有 BRAF V600E 突变且没有令人满意的局部区域治疗选择的患者。

• 治疗患有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和 1 岁及以上的儿童患者，这些患者在之前治疗后病情出现进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

• 治疗需要全身治疗的 1 岁及以上患有 BRAF V600E 突变的低级别胶质瘤 (LGG) 的儿童患者。

【用法用量】

LuciTram 对成人患者的推荐剂量为每日口服一次，每次2mg。LuciTram 对儿童患者的推荐剂量基于体重。LuciTram 应在餐前至少 1 小时或餐后至少 2 小时服用。

【规格】  

2mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 新的原发性恶性肿瘤，皮肤毒性和非皮肤毒性：当 LuciTram 与达拉非尼一起使用时可能发生。在治疗前、治疗期间以及停止治疗后，监测患者是否出现新的恶性肿瘤。

• 出血：可能发生严重出血事件。监测出血的体征和症状。

• 结肠炎和胃肠道穿孔：接受 LuciTram 治疗的患者可能发生结肠炎和胃肠道穿孔。

• 静脉血栓栓塞事件：接受 LuciTram 治疗的患者可能发生深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。

• 心肌病：在治疗前、治疗一个月后以及此后每 2 至 3 个月评估左心室射血分数 (LVEF)。

• 眼部毒性：对任何视力障碍进行眼科评估。对于视网膜静脉阻塞 (RVO)，永久停用 LuciTram。

• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：出现新的或进行性不明原因的肺部症状时，暂停使用 LuciTram。对于治疗相关的 ILD 或肺炎，永久停用 LuciTram。

• 严重发热反应：当 LuciTram 与达拉非尼一起使用时可能发生。

• 严重皮肤毒性：监测皮肤毒性和继发感染。对于无法忍受的 2 级或 3 级或 4 级皮疹，即使中断 LuciTram 3 周内仍未改善，请永久停用 LuciTram。对于严重的皮肤不良反应 (SCAR)，请永久停用。

• 高血糖症：监测患有糖尿病或高血糖症的患者的血糖水平。

• 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH)：对疑似 HLH 中断治疗。如果确认患有 HLH，则停止治疗。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

LuciTram 单药治疗最常见的不良反应 (≥ 20%) 包括皮疹、腹泻和淋巴水肿。

LuciTram 与达拉非尼联合治疗最常见的不良反应 (≥ 20%) 包括：

• 不可切除或转移性黑色素瘤：发热、恶心、皮疹、发冷、腹泻、呕吐、高血压和外周水肿。

• 黑色素瘤的辅助治疗：发热、疲劳、恶心、头痛、皮疹、发冷、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛。

• NSCLC：发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲不振、水肿、皮疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。

• 成人实体瘤患者：发热、疲劳、恶心、皮疹、发冷、头痛、出血、咳嗽、呕吐、便秘、腹泻、肌痛、关节痛和水肿。

• 儿童实体瘤患者：发热、皮疹、呕吐、疲劳、皮肤干燥、咳嗽、腹泻、痤疮样皮炎、头痛、腹痛、恶心、出血、便秘和甲沟炎。

• 儿童 LGG 患者：发热、皮疹、头痛、呕吐、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、皮肤干燥、恶心、出血、腹痛和痤疮样皮炎。

【特定人群使用】

• 哺乳期：请勿母乳喂养。

• 育龄女性和男性：可能会损害生育能力。为患者提供妊娠计划和预防方面的咨询。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。