普拉替尼胶囊（LuciPral）

【药品说明书】

【适应症】

LuciPral是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

• 经FDA批准的检测方法检测出患有转移性转染期间重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

• 需要全身治疗的12岁及以上患有晚期或转移性RET突变型髓样甲状腺癌(MTC)的成人和儿童患者。

• 需要全身治疗且放射性碘耐药（如果放射性碘合适）的12岁及以上患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人和儿童患者。

根据总体反应率和反应持续时间，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【用法用量】

根据是否存在RET基因融合或基因突变来选择接受LuciPral治疗的患者。

成人和12岁及以上的儿科患者的推荐剂量为每日一次,每次400mg，空腹口服（餐前1小时或餐后2小时）。

【规格】  

100mg/粒，120粒/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 间质性肺病(ILD)/肺炎：发生1级或2级反应时，暂停使用LuciPral直至反应缓解，然后以较低的剂量恢复。发生复发性ILD/肺炎时，永久停药。发生3级或4级反应时，永久停药。

• 高血压：高血压未得到控制的患者不要开始使用LuciPral。开始使用LuciPral 前，应优化血压(BP)。1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指征进行监测。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用LuciPral。

• 肝毒性：开始使用LuciPral前，前3个月内每2周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床指征进行监测。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用LuciPral。

• 出血事件：对于严重或危及生命的出血患者，永久停用LuciPral。

• 肿瘤溶解综合征：密切监测有风险的患者并根据临床指征进行治疗。

• 伤口愈合受损的风险：在择期手术前至少5天停止使用LuciPral。大手术后至少2周内不要使用，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复使用 LuciPral的安全性尚未确定。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥25%）为便秘、高血压、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、钙减少（校正）、钠减少、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、血小板减少和碱性磷酸酶升高。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时服用。

• 联合P-gp和强效CYP3A抑制剂：避免同时服用。

如果无法避免同时服用，请降低LuciPral的剂量。

• 强效CYP3A诱导剂：避免同时服用。如果无法避免同时服用，请增加LuciPral的剂量。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 儿科用途：监测青少年患者的开放性生长板。如果出现异常，请考虑中断或停止使用LuciPral。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。