替吉奥

【药品说明书】

　　生产厂家

　　日本大鹏

　　成分

　　本品为复方制剂，其组份为:替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。

　　性状

　　本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

　　适应症

　　不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

　　用法用量

　　替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。

　　用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。

　　给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

　　体表面积(m2)首次剂量(按替加氟计)<1.25每次40mg≥1.25～<1.5每次50mg≥1.5每次60mg可根据患者情况增减给药量。< p="">

　　每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。

　　若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。

　　如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。

　　连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。

　　给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

　　不良反应

　　食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显、白细胞减少、嗜中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少、全身倦怠感、色素沉着

　　禁忌

　　对本品成份有严重过敏史的患者。

　　严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。

　　严重的肾功能障碍患者。

　　严重的肝功能障碍患者。

　　正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。

　　正在使用氟胞嘧啶的患者。

　　孕妇及育龄期妇女。

　　一般大多数老年人生理机能低下，应观察患者状态，慎用本品。

　　贮存方法

　　室温、密闭保存。

　　适用人群

　　成人患者

　　药物相互作用

　　正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。

　　正在使用氟胞嘧啶的患者。

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　与用法用量有关的注意事项：(1)治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状，无安全性问题。

　　停药周期至少不得少于7天。

　　对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。

　　(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等)，密切观察患者状态。

　　发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。

　　特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查。

　　(3)基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱，因此本品应饭后服用。

　　(4)非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/m2)的有效性及安全性尚未确立。

　　(5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。

　　以下患者应慎用：骨髓抑制患者。

　　肾功能障碍患者。

　　肝功能障碍患者。

　　合并感染的患者。

　　糖耐量异常的患者。

　　间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。

　　心脏病患者或既往有心脏病史的患者。

　　消化道溃疡或出血的患者。

　　重要注意事项：(1)停用本品后，至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。

　　(2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后，亦需间隔适当的时间再给予本品。

　　(3)曾有报道，由于骨髓抑制引起严重感染(败血症)，进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡，因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。

　　(4)育龄期患者需要给药时，应考虑对性腺的影响。

　　(5)曾有报道，不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡，因此在使用本品时，须确认有无间质性肺炎，用药过程中应密切观察呼吸状态，有无咳嗽、发热等临床症状，并进行胸部X线检查。

　　注意间质性肺炎的出现和恶化。

　　发现异常情况应停药并采取适当措施。

　　[特别是非小细胞肺癌患者，发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。