维得利珠单抗

【药品说明书】

　　适应症

　　成年溃疡性结肠炎(UC)

　　⑴成年有中度至严重活动性UC患者，对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示依赖性：

　　⒈诱导和维持临床反应

　　⒉诱导和维持临床缓解

　　⒊改善内窥镜粘膜外观

　　⒋实现无皮质激素缓解成年克罗恩病[Crohn'sDisease](CD)

　　⑵有中度至严重活动性CD成年患者，对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足，失去反应，或不能耐受;或对皮质激素已反应不足，不能耐受，或显示对依赖性：

　　⒈实现临床反应

　　⒉实现临床缓解

　　⒊实现无皮质激素缓解

　　用法用量

　　溃疡性结肠炎和克罗恩病

　　本品的建议剂量为300mg，静脉输注给药，在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。

　　如果第14周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。

　　对于对本品治疗有应答的患者，可以按照标准治疗，考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。

　　给药方法

　　本品仅用于静脉输注。

　　静脉给药前需要对其进行复溶，并进一步稀释。

　　本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。

　　请勿通过静脉推注给药。

　　本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶，并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。

　　输注完成后，用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。

　　在输注期间观察患者直到输注完成。

　　复溶和输注说明

　　1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。

　　2.取下药瓶的易掀盖，并用洒精棉擦材。

　　在室温(20C-25℃)下，使用配有21-25号针头的注射器，将本品用48mL无菌注射用水复溶。

　　3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心，使无菌注射用水沿瓶壁注入，以避免产生过多的泡沫。

　　4.轻轻旋转药瓶至少15秒。

　　不得剧烈摇晃或倒置。

　　5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟，使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶，观察溶解情况。

　　如果20分钟后未完全溶解，再静置10分钟，待其完全溶解。

　　如果制剂在30分钟内未溶解，请勿使用。

　　6.稀释前，目视检查复溶溶液，观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。

　　溶液应透明或乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒物。

　　若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物，请勿使用。

　　7.一旦溶解，则轻轻倒转小瓶3次。

　　8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。

　　9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中，轻轻混合输液袋(加入本品之前，无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。

　　制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。

　　静脉输注需持续30分钟以上。

　　不良反应

　　最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

　　贮存方法

　　冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　1.那他珠单抗[Natalizumab]因为PML和其他感染风险增加潜能，避免Entyvio与那他珠单抗的同时使用。

　　2.TNF阻滞剂因为感染风险增加的潜能，避免Entyvio与TNF阻滞剂的同时使用。

　　3.活疫苗，只有如获益胜过风险时活疫苗可与Entyvio同时给予。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　冻干粉

　　生产厂家

　　日本武田

　　性状

　　白色至类白色粉饼或粉末。

　　注意事项

　　⑴超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。

　　⑵感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。

　　当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。

　　⑶进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。

　　不能除外PML的风险。

　　监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。