在年初成功推出 Wegovy 口服制剂后，诺和诺德（Novo Nordisk）再下一城。在竞争日趋白热化的肥胖症市场中，这家丹麦制药商正全力挖掘其重磅 GLP-1 药物的潜力。
3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺和诺德 Wegovy HD——即司美格鲁肽注射剂 7.2 毫克更高剂量版本——用于治疗肥胖症成人患者。此次批准通过 FDA 新设立的国家优先审评券计划完成，是该监管框架下迄今批准的第四款产品。该计划旨在显著加快被认为符合美国国家利益的医疗产品的审评速度。
诺和诺德这款新注射剂的剂量远高于此前 Wegovy 最高维持剂量 2.4 毫克。根据 3 月 19 日发布的新闻稿，该新制剂获批用于已耐受 2.4 毫克 Wegovy 剂量至少四周、但仍需进一步减重的患者，并与增加体力活动和减少热量摄入的饮食方案配合使用。
诺和诺德一位发言人告诉 Fierce，公司计划于 4 月推出 Wegovy HD，届时将公布该药物在美国的定价。这位发言人表示，更高剂量版本将于下月“通过患者可获取 Wegovy 的所有渠道”上市，包括实体药店、GoodRx 等特定远程医疗服务提供商，以及公司自有的 NovoCare Pharmacy。
今年早些时候，Wegovy HD 也已获得英国和欧盟监管机构的批准。
凭借更高剂量，诺和诺德这款新制剂自然具备了更强的减重潜力吸引力。
在助力 Wegovy HD 获得美国批准的为期 72 周的 Step Up 临床试验中，严格遵循治疗方案的 7.2 毫克剂量组患者平均体重减轻了 20.7%，而此前最高剂量 2.4 毫克组患者的平均体重降幅为 17.5%，安慰剂组则为 2.4%。
这种数据呈现方式被称为疗效估量，代表假设患者严格依从给药方案时治疗的表现。诺和诺德还提供了基于治疗政策估量的 Wegovy HD 疗效数据，该估量纳入了漏服、中断用药或服用其他减重药物的患者。
在 Step Up 试验中，无论患者是否坚持治疗，最高剂量组患者的平均体重降幅为 18.8%，而 Wegovy 2.4 毫克组和安慰剂组的平均体重降幅分别为 15.5% 和 3.9%。
与此同时，7.2 毫克剂量组中约有 31% 的患者实现了 25% 或以上的体重减轻，这一比例几乎是 2.4 毫克剂量组的两倍。根据诺和诺德的新闻稿，试验对照组中没有任何患者达到这一减重幅度。
诺和诺德在获批公告中指出，高剂量版本的批准意味着注射用 Wegovy 有望实现“迄今为止最高水平的体重减轻”。
Wegovy HD 报告的最常见副作用包括恶心、呕吐、感觉异常（皮肤不适感）、便秘、腹痛、疲劳、头痛、头晕、脱发和肠胃胀气——这些均属于 GLP-1 类药物已知的不良反应。
诺和诺德的这项研究共纳入 1407 名不患有糖尿病的肥胖症成人。
