哪些选择是针对于国产地西他滨以及西屈嘧啶复方片剂Inqovi的仿制药呢，有吗？
原研药专利到期之后，国内存有好几家企业着手地西他滨与西屈嘧啶复方制剂也就是Inqovi的仿制事宜，当下，齐鲁制药、正大天晴、豪森药业等已经递交上市申请或者开展生物等效性试验，除此之外，部分药企聚焦于单方地西他滨注射剂，只因口服复方剂型服用方便、能够居家治疗，正变成骨髓增生异常综合征患者的新的选择。
1. 已获批与在审评的仿制药企业
目前为止，国家药监局还没有正式批准Inqovi的国产仿制药，然而齐鲁制药在2025年最先提交4类仿制药申请，打算被视为通过一致性评价，正大天晴、豪森药业紧接着，已经完成人体生物等效性试验，预计2026年下半年会迎来首批获批，到那个时候患者口服用药成本有希望大幅降低。
2. 口服剂型与注射剂型的差异考量
按传统来说，地西他滨是注射剂，得连续五天前往医院进行输注；Inqovi复方片剂，因为添加了西屈嘧啶也就是胞苷脱氨酶抑制剂，所以地西他滨能够口服吸收。当前仿制企业大多集中精力去攻关复方片剂，不过也有一部分企业选择仿制单方注射剂以便能够快速上市。患者需要依据医保覆盖情况以及医生的建议来权衡便利性与可及性。
3. 国产仿制药的临床数据与等效性
在已公布的BE试验数据当中，齐鲁、正大天晴它们所生产的仿制药，于空腹状态之下，以及餐后状态之下，其药代动力学参数跟原研产品高度一致，90%置信区间处于80%至125%等效范围之内。这表明仿制药在体内暴露量以及清除速率上和原研药不存在临床意义方面的差异，能够安全替代。
4. 价格与医保预期
原研的Inqovi在美国每个月平均所需费用大概是1.5万美元，而在国内目前还没有官方所给出的定价。参照地西他滨注射剂进入集中采购程序后，价格下降幅度超过90%的先例，口服的复方仿制药一旦获得批准并且被纳入国家医保范围，那么每年的治疗费用有希望从几十万元降低至5万元以内，能够极大程度地减轻患者在经济方面所承受的负担。
文章总结
目前，国内还没有地西他滨和西屈嘧啶复方片剂得到正式批准，然而，齐鲁、正大天晴、豪森等处于领先地位的企业已经进入到审评接近尾声的阶段。仿制药在生物等效性方面和原研的产品是一样的，口服剂型相较于注射剂具有显著的优势，预计被批准之后通过集采能够大幅度降低价格。患者可以密切留意2026年下半年药监局进行审批的动态以及医保目录调整的信息。
