距离吉利德科学的丁型肝炎药物 bulevirtide 因生产和递送问题遭 FDA 拒绝三年多后，该疗法如今成功在美国获批，为自己正名。
在阵亡将士纪念日周末前夕，FDA 批准了吉利德的 Hepcludex，使其成为美国首个用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的药物。该药物获得加速批准，适用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的成人患者——肝硬化是长期肝脏炎症导致的进行性器官瘢痕化并发症。
吉利德在新闻稿中解释称，FDA 此次批准基于其 III 期 MYR301 研究的数据。在该研究中，与延迟接受治疗的对照组相比，Hepcludex 组患者在治疗 48 周时达到了病毒学联合生化学应答的统计学显著改善。
但吉利德也谨慎指出，其证据尚未“确立”Hepcludex 在疾病相关临床结局方面的改善。鉴于该药在美国的加速批准性质，公司可能需要进行确证性试验来证实其获益。
MYR301 研究的主要终点是联合应答，定义为治疗 48 周时丁肝病毒 RNA 检测不到且转氨酶恢复正常。根据 FDA 的批准公告，Hepcludex 治疗组的联合应答率为 48%，而延迟治疗组仅为 2%。
