那种叫做曲格列汀的东西,是一种可用于治疗2型糖尿病的DPP - 4抑制剂,它每周仅仅只需口服一回,其原研药是由日本武田药品工业株式会社研发的,商品名称是Zafatek,而仿制药是在原研药专利到期之后,由其他制药公司生产的具备相同有效成分的版本。
关于原研药和仿制药而言,二者的核心差异存在于研发进程以及成本层面。原研药需历经漫长时间的化合物挑选,要开展临床前的研究,要展开多期临床试验去检验其safety与有效性,整个流程耗费多年时间,投入资金数量庞大。这些成本会在药品定价里展现出来。仿制药是在原研药里的有效成分、剂量、安全性、效力、质量、性能以及适应证已被证实的基础上进行生产的,省去了大部分前期研发投入,所以价格往往显著低于原翻药。
生产工艺与质量控制是另一项重要区别,原研药公司拥有独创的生产工艺,还有严格的质量控制标准,借此确保每一批产品都保持高度一致,仿制药公司需通过逆向工程研得和原研药生物等效的配方及工艺,虽说各国药品监管机构(如中国的NMPA、美国的FDA)规定仿制药须经生物等效性试验,证明其在体内的吸收速度与范围和原研药无显著差异,然而不同企业之间因生产工艺、辅料来源以及杂质控制可能存在细微差别 。
药品外观层面,包装之上,原研药往往有独特颜色,或形状,又或是标识,其包装精美,且附有详细产品信息。仿制药因专利及商标法规限制,不可用与原研药相同外观,还有商品名,其包装或许相对简单,商品名也不同,然而有效成分通用名,如曲格列汀,却相同。
法律以及监管层面而言,原研药有专利保护限期,此期间其他公司不得售卖含相同成分药品。专利到期后,仿制药方可合法上市。一切合法上市的仿制药都须获国家药品监督管理部门审批,以确保符合安全、有效以及质量可控标准。
从患者角度而言,其对原研药或仿制药的选择,常基于医生给出的建议,还受个人自身经济状况影响,以及药品获取难易情况。原研药品牌存在时间久远,临床数据丰富,部分患者可能对其信任度更高。仿制药价格有显著优势,能极大减轻长期用药的经济负担,进而使更多患者获得相应治疗。多半情形下,经生物等效性试验得出的仿制药,被判定为和原研药具备一样的疗效,还有相同的安全性 。
要是挑选随便哪一种,那就都得在医生或者药师的指导之下开展用药行为,而且还得从正规的途径去采购,借由这个方式来确保药品的品质。

