威罗非尼

【药品说明书】

适应症

适用于BRAFV600E突变阳性的不可切除或转移黑色素瘤或非小细胞肺癌患者。

用法用量

1.推荐剂量：

（1）每日960 mg（四片240 mg片剂），每日两次。

（2）首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用，每次服药均可随餐或空腹服用。

（3）用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂，不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。

2.剂量调整：

（1）对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要按照表 1 或表 2 降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。

（2）对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）等不良反应，不建议调整剂量或中断用药。

（3）不建议采用低于480 mg每日两次的剂量。

表1：基于不良反应的剂量调整方案

a 临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准（CTC-AE）4.0版进行评级

表2：基于QT间期延长的剂量调整方案

3.孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者应在医师指导下用药。

不良反应

1.最常见（每个试验中≥30%）的各种级别不良反应：关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。

2.最常见（≥5%）3级不良反应：cuSSC和皮疹。

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密闭，干燥处 30°C 以下保存，启封后需带干燥剂贮存在原包装中。

适用人群

成人

药物相互作用

1.与强效CYP3A4抑制剂联用

与强效CYP3A4抑制剂联用可能会降低维罗非尼的血浓度，因此应谨慎使用。

CYP3A4 强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等。

2.与CYP2C8 底物联用

维莫非尼与 CYP2C8 底物的联合应用，可能导致其血药浓度升高，因此需谨慎使用。

CYP2D6 底物：心律失常药物、抗抑郁药、安定类药物等。

有效期

36 个月

剂型

片剂

生产厂家

瑞士罗氏

成分

本品主要成分：维莫非尼

性状

两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

注意事项

1.皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）

皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以处理，且患者能够继续治疗，不需要剂量调整。

2.非皮肤鳞状细胞癌（非-cuSCC）

患者应接受头部和颈部检查，其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊，并在治疗期间每3个月检查一次。

3.BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤进展

维莫非尼不能用于BRAF 野生型黑素瘤患者。

4.胰腺炎

患者在胰腺炎发作后，若重新接受维莫非尼治疗，应对其进行密切监测。

5.超敏反应

对于发生重度超敏反应的患者，应永久性停止维莫非尼治疗。

6.皮肤反应

对于发生重度皮肤反应的患者，应永久性停止维莫非尼治疗。

7.放射性毒性增强

在同步或按顺序给予放射治疗时，应谨慎使用维莫非尼。

8.QT间期延长

对于存在无法纠正的电解质异常、长QT综合征或正在服用已知能延长QT间期的药物的患者，不建议采用维莫非尼治疗。

9.肝损伤

应酌情采用减量、治疗中断或停止治疗的方式加以处理。