来那度胺 Lemide(Lenalidomide)

【药品说明书】

【适应症】

该药物适用于治疗以下情况的成年患者：

多发性骨髓瘤（MM）

与地塞米松联合使用。

作为自体造血干细胞移植后的维持治疗。

骨髓增生异常综合征（MDS）

用于治疗因伴有5号染色体长臂缺失（del（5q））细胞遗传学异常（伴有或不伴有其他细胞遗传学异常）导致的输血依赖性低危或中危-1型骨髓增生异常综合征引起的贫血。

套细胞淋巴瘤（MCL）

用于治疗既往接受过至少两种疗法（其中一种包括硼替佐米）后复发或进展的套细胞淋巴瘤。

滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）

与利妥昔单抗产品联合使用，用于治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。

【用法用量】

1、给药方法

MM联合治疗Lenalidomide：一个周期28天中第1-21天，一日一次口服25mg;地塞米松：在每个周期的第1,8,15,22天，每日一次口服40mg。

自体干细胞移植后的MM患者维持治疗：一个周期28天，每日一次10mg连续服用。

MDS：每日一次10mg(2.2)
MCL：一个周期28天里第1-21天每日一次口服25mg(2.3)剂量保持或调整基于临床试验和实验室发现。

肾损伤：起始剂量取决于肌酐清除率评估。

2、禁忌症：孕妇、对来那度胺过敏的患者。

【副作用】

MM：最常见的不良反应(≥20%)包括：腹泻、疲劳、贫血、便秘、中性粒细胞减少、白细胞减少、外周水肿、失眠、肌肉抽筋/痉挛、腹痛、背痛、恶心、虚弱、发热、上呼吸道感染、支气管炎、鼻咽炎、胃肠炎、咳嗽、皮疹、呼吸困难、眩晕、食欲降低、血小板减少症和震颤。

MDS：最常见的不良反应(>15%)包括：血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周水肿、咳嗽、头晕、头痛、肌肉抽筋、呼吸困难、咽炎和鼻出血。

MCL：最常见的不良反应(≥15%)包括：中性粒细胞减少、血小板减少症、疲劳、腹泻、贫血、恶心、咳嗽、发热、皮疹、呼吸困难、瘙痒、便秘、外周水肿和白细胞减少。

【注意事项】

死亡率增加：Lenalidomide治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者出现过严重的致命的心血管不良事件。

第二种原发肿瘤(SPM)：在接受Lenalidomide治疗的多发性骨髓瘤患者的可控临床试验中，观察到侵袭性第二原发性恶性肿瘤较高发病率。

肝脏毒性：肝衰竭，包括致死病例。监测肝功能。如果怀疑肝脏毒性，停止来那度胺治疗并进行评估。

过敏反应包括致命事件：如果怀疑有超敏反应、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)暂停使用Lenalidomide。如果确诊停止Lenalidomide治疗

肿瘤溶解综合征(TLS)：密切监测患者TLS风险(特别是有很高肿瘤负荷的患者)并采取适当的预防措施。

燃瘤反应(TumorFlareReaction)：严重燃瘤反应在Lenalidomide治疗慢性淋巴细胞白血病时出现。

干细胞移植受损：已经报道了服用Lenalidomide(>4个周期)后收集的CD34+细胞数量减少。考虑在治疗早期转移到移植中心。

【储存条件】

在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间短途运输。

请将药品放在儿童不能接触的地方。

处理胶囊时应小心，避免胶囊粉末接触皮肤或黏膜。如发生接触，应立即用肥皂和水清洗皮肤，或用水彻底冲洗黏膜。