巴瑞克替尼

【药品说明书】

【适应症】

LuciBaric 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，适用于：

• 治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。

使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

• 治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成年 COVID-19 患者。

• 治疗重度斑秃成年患者。

使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物制剂免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

【用法用量】

给药说明：

• 请参阅详细说明书，了解治疗前建议的评估和免疫接种情况。

• 类风湿性关节炎和斑秃：贫血（血红蛋白<8 g/dL）、淋巴细胞减少（ALC <500 个细胞/mm3）或中性粒细胞减少（ANC <1000 个细胞/mm3）患者应避免开始或中断 LuciBaric 治疗。

• 新冠肺炎：淋巴细胞减少（ALC <200 个细胞/mm3）或中性粒细胞减少（ANC <500 个细胞/mm3）患者应避免开始或中断 LuciBaric 治疗。

推荐剂量：

类风湿性关节炎：

• 每日一次，每次 2 mg。

• LuciBaric 可作为单药治疗，也可与甲氨蝶呤或其他非生物制剂 DMARD 联合使用。

新冠肺炎：

• 每日一次，每次 4mg，疗程最长 14 天。

斑秃：

• 每日一次，每次2mg。如果治疗效果不佳，可增至每日一次，每次4mg。

• 对于头皮几乎完全或完全脱发的患者，无论是否伴有大量睫毛或眉毛脱发，均可考虑每日一次，每次4mg。

• 疗效良好后，可减量至每日一次，每次2mg。

肾功能不全、肝功能不全或血细胞减少症患者的剂量调整

• 请参阅完整的处方信息，了解根据适应症调整剂量的方法。

【规格】

2mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 过敏反应：已有严重过敏反应报告。如发生严重过敏反应，请停用 OLUMIANT。

• 胃肠道穿孔：密切监测可能存在高风险的患者，并及时评估新发腹部症状。

• 实验室检查异常：监测淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的变化。

• 疫苗接种：避免与活疫苗同时使用。

【不良反应】

临床试验中报告的不良反应（≥1%）包括：

• 类风湿关节炎：上呼吸道感染 (URTI)、恶心、单纯疱疹和带状疱疹。

• 新冠肺炎 (COVID-19)：肝酶升高、血小板增多、肌酸磷酸激酶升高、中性粒细胞减少、深静脉血栓形成、肺栓塞和尿路感染 (UTI)。

• 斑秃：上呼吸道感染、头痛、痤疮、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器念珠菌感染、贫血、中性粒细胞减少、腹痛、带状疱疹和体重增加。

【药物相互作用】

对于服用强效有机阴离子转运体 3 (OAT3) 抑制剂（例如丙磺舒）的患者，应减少推荐剂量。

【特定人群使用】

•肝功能损害：不建议患有类风湿性关节炎 (RA) 或类风湿性关节炎 (AA) 且有严重肝功能损害的患者使用LuciBaric。尚未对患有新冠肺炎 (COVID-19) 且有严重肝功能损害的患者进行研究。

•肾功能损害：不建议 eGFR <15 mL/min/1.73m2 的新冠肺炎 (COVID-19) 患者、正在接受透析治疗、患有终末期肾病 (ESRD) 或急性肾损伤的患者使用LuciBaric。不建议 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的类风湿性关节炎 (RA) 或类风湿性关节炎 (AA) 患者使用LuciBaric。

•妊娠期：根据动物实验数据，可能对胎儿造成损害。

•哺乳期：建议不要进行母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。