普托马尼

【药品说明书】

【适应症】

有限人群：Pretomanid片剂是一种抗分枝杆菌药物，作为贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗成人肺部广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无反应性多药耐药（MDR）结核病（TB）。该适应症的批准是基于有限的临床安全性和有效性数据。该药物适用于有限和特定的患者群体。

使用限制：

•Pretomanid片剂不适用于以下患者：

•药物敏感型结核病

•结核分枝杆菌引起的潜伏感染

•结核分枝杆菌引起的肺外感染

•非治疗不耐受或对标准治疗无反应的耐多药结核病

•作为推荐给药方案的一部分，Pretomanid片剂与贝达喹啉和利奈唑胺以外的药物联合使用的安全性和有效性尚未确定。

【用法用量】

•Pretomanid片剂必须仅作为与贝达奎林和利奈唑胺联合用药方案的一部分。

•将Pretomanid片剂与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，如下所示：

•Pretomanid片剂200 mg，每日口服一次，持续26周。将Pretomanid片剂与水一起吞服。  

•贝达喹啉400mg，每日口服一次，持续2周，然后200mg，每周3次，两次给药之间至少间隔48小时，持续24周，共26周。

•利奈唑胺（每天口服1200毫克，持续26周，根据已知的利奈唑啉毒性调整剂量）。   

•与食物一起服用。   

•因安全原因错过的方案剂量可以在治疗结束时补充；因利奈唑胺不良反应而错过的单独使用利奈唑啉胺的剂量不应补齐。

【规格】

200mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

•贝达奎林和/或利奈唑胺禁用的患者禁用与贝达奎啉和利奈唑胺联合使用的Pretomanid片剂。

【警告和预防措施】

•使用Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案时，报告了肝脏不良反应。监测症状和体征以及与肝脏相关的实验室检查。如果出现肝损伤的迹象，中断整个治疗方案。

•据报道，使用Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案可抑制骨髓增生。监测全血细胞计数。如果出现或恶化严重的骨髓抑制，减少或中断利奈唑胺给药。

•使用Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案报告了周围神经和视神经病变。监控视觉功能。如果有视力障碍的症状，请进行眼科评估。如果神经病变发展或恶化，减少或中断利奈唑胺给药。  

•使用Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案时，QT间期延长。与延长QT间期的药物一起使用可能会导致QT间期延长。监测心电图。如果出现严重室性心律失常或QTcF间期延长超过500毫秒，则停止使用Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案。

•生殖影响：Pretomanid导致雄性大鼠睾丸萎缩和生育能力受损。告知患者动物研究中发现的生殖毒性，以及对人类男性生育能力的潜在影响尚未得到充分评估。

•据报道，使用Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案时出现了乳酸酸中毒。如果出现严重的乳酸酸中毒，考虑中断利奈唑胺或Pretomanid片剂、贝达喹啉和利奈唑啉的整个联合给药方案。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥10%）是周围神经病变、痤疮、贫血、恶心、呕吐、头痛、转氨酶升高、消化不良、食欲下降、皮疹、瘙痒、腹痛、胸膜炎疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高、下呼吸道感染、高淀粉酶血症、咯血、背痛、咳嗽、视力受损、低血糖、体重异常减轻和腹泻。

【药物相互作用】

•强效或中度CYP3A4诱导剂，如利福平或依法韦伦：避免联合用药。  

•有机阴离子转运蛋白-3（OAT3）底物：监测与OAT3底物相关的不良反应，并在必要时考虑减少OAT3底物药物的剂量。

【特定人群使用】

•哺乳期：不建议母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。