考比替尼片（LuciCob）

【药品说明书】

【适应症】

LuciCob 是一种激酶抑制剂，适用于：

与维莫非尼联合用于治疗携带 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。

作为单药用于治疗组织细胞肿瘤成年患者。

【用法用量】

在开始使用 LuciCob 与维莫非尼联合治疗黑色素瘤患者之前，请确认肿瘤样本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。

推荐剂量为每日一次，每次 60mg，在每个28天疗程的前21天口服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。LuciCob 可与食物同服或单独服用。

【规格】

20mg/片，63片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 新的原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：在开始治疗前、治疗期间以及最后一次服用 LuciCob 后长达 6 个月内，应监测患者是否出现新的恶性肿瘤。

• 出血：LuciCob 治疗期间可能发生严重出血事件。应监测出血的体征和症状。

• 心肌病：与单独使用维莫非尼相比，接受 LuciCob 与维莫非尼联合治疗的患者患心肌病的风险增加。LuciCob 对左心室射血分数 (LVEF) 降低患者的安全性尚未确定。应在治疗前、治疗一个月后以及之后每 3 个月评估一次 LVEF，并在 LuciCob 治疗期间进行评估。

• 严重皮肤反应：应监测严重皮疹。应中断、减少剂量或停用 LuciCob。

• 浆液性视网膜病变和视网膜静脉阻塞：定期进行眼科检查，并检查是否存在任何视力障碍。视网膜静脉阻塞 (RVO) 应永久停用 LuciCob。

• 肝毒性：治疗期间及出现临床指征时，应监测肝脏实验室检查结果。

• 横纹肌溶解症：定期及出现临床指征时，应监测肌酸磷酸激酶水平，以发现横纹肌溶解症的体征和症状。

• 严重光敏性：建议患者避免日光照射。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议育龄女性注意本品对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

不可切除或转移性黑色素瘤：LuciCob 最常见的不良反应（≥20%）为腹泻、光敏反应、恶心、发热和呕吐。最常见的（≥5%）3-4 级实验室异常包括谷氨酰转肽酶 (GGT) 升高、肌酸激酶 (CPK) 升高、低磷血症、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高、碱性磷酸酶升高、低钠血症。

组织细胞肿瘤：最常见的不良反应（≥20%）为痤疮样皮炎、腹泻、感染、疲劳、恶心、水肿、皮肤干燥、斑丘疹、瘙痒、消化不良、呕吐、呼吸困难和尿路感染。最常见的（≥5%）3-4级实验室异常包括：低钠血症、血肌酸磷酸激酶升高、低钾血症、血肌酐升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、低钙血症、淋巴细胞减少、白细胞减少、贫血。

【药物相互作用】

避免同时服用 LuciCob 与强效或中效 CYP3A 诱导剂或抑制剂。

【特定人群使用】

哺乳期：服用 LuciCob 期间请勿哺乳。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。