万塞维Valcyte

【药品说明书】

适应症

用于获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者巨细胞病毒(CMV)性视网膜炎。

用法用量

注意-避免药物过量的基本要求是严格按推荐剂量给药。

标准剂量

盐酸缬更昔洛韦片口服给药，应与食物同服(参见【药代动力学】-特殊人群的药代动力学，吸收)。
盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。

以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比口服更昔洛韦高 10 倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明(参见【注意事项】和【药物过量】)。

CMV 视网膜炎的治疗

成人患者

CMV 视网膜炎的诱导治疗

对于活动性 CMV 视网膜炎患者，推荐剂量是 900 mg(两片 450 mg 的片剂)，每天两次，服 21 天。
延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险(参见【注意事项】)。

CMV 视网膜炎的维持治疗

在诱导治疗后，或对于非活动性 CMV 视网膜炎患者，推荐剂量是 900 mg(两片 450 mg 的片剂)，每天一次。
视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗(参见 CMV 视网膜炎的诱导治疗)。
维持治疗的时限应因人而异。

儿科患者

尚未通过充分的和良好对照的儿科患者临床研究确定盐酸缬更昔洛韦片治疗儿童 CMV 视网膜炎的安全性和有效性。

移植患者 CMV 感染的预防

成人患者

对于肾脏移植患者，推荐剂量是 900 mg(两片 450 mg 的片剂)，每天一次，从移植后 10 天内开始，直至移植后 200 天。

对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者，推荐剂量是 900 mg(两片 450 mg 的片剂)，每天一次，从移植后 10 天内开始，直至移植后 100 天。

特殊剂量指南

老年患者

尚未针对 65 岁以上成年患者开展研究，在老年患者人群中的安全性和有效性尚未确立。
鉴于肾脏清除率随年龄增长而下降，老年患者给予盐酸缬更昔洛韦片时应特别注意其肾脏状态(参见表 1 和【药代动力学】-老年患者)。

成年肾功能受损患者

应密切监测血清肌酐或估算的肌酐清除率水平。
对于成年患者应按照下表 1 所示根据肌酐清除率调整剂量(参见【药代动力学】-特殊人群的药代动力学和【注意事项】)。

不良反应

1.胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐和腹痛。

2.血液系统反应：中性粒细胞减少和贫血、血小板减少、骨髓抑制。

3.中枢神经系统反应:发热、头痛、失眠、外周神经障碍、感觉异常、癫痫、精神病、幻觉。

4.眼部反应:视网膜脱离。

5.其他不良反应:肾功能减退、其他局部或全身反应。
在动物试验中更昔洛韦有致癌性、致畸性，并导致无精子生成。

禁忌

1.禁用于对Valcyte过敏者。

2.中性粒细胞<0.5×109><25×109><80g>

3.血液透析患者禁用本品。

4.本品用于儿童的安全性和疗效尚未确定，故儿童不推荐使用。

贮存方法

15～30℃保存

适用人群

青少年以及儿童

药物相互作用

1.齐多夫定、麦角酚酸酯或硫唑嘌呤与本品合用，使中性粒细胞减少和贫血等不良反应增加。

2.肾毒性药物损害肾功能，使更昔洛韦的体内消除减慢，药物蓄积，毒性增加。

3.丙磺舒和其他肾排泄药物能降低更昔洛韦的清除率，也导致其毒性增加。

4.与其他细胞毒药物合用会增大骨髓抑制、消化道和皮肤不良反应的危险，因此不能合用。

5.缬更昔洛韦的代谢产物更昔洛韦可显著增加去羟肌苷的生物利用度，应密切观察后者引起的毒性反应。

6.与亚胺培南/西司他丁合用会增加癫痫的可能。

有效期

36个月

剂型

片剂

生产厂家

瑞士罗氏

成分

盐酸缬更昔洛韦

性状

本品为粉红色卵圆形薄膜包衣口服片

注意事项

1.肾功能不全患者应慎用本品，并适当调整剂量。
孕妇慎用。
原先存在骨髓抑制者、接受骨髓抑制药物或放疗，及有血细胞减少症史或血细胞减少反应者慎用。

2.由于本品和更昔洛韦的生物利用度不同，因此不能一对一地替换用药。

3.由于Valcyte的诱变作用可严重影响精子生成和生育能力，因此用药者在治疗期间及治疗后至少90天应采取避孕措施。

4.过量服用可能导致肾毒性增加，血液透析和增加电解质可能有助于降低血浆药物浓度。