迪高替尼Anzupgo

【药品说明书】

Delgocitinib是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂，能够抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信号通路的活化；其创新机制使得它成为治疗中重度慢性手部湿疹的有效选择。

【生产企业】LEO Pharma

【规格】乳膏：15g或60g。

【商标】Anzupgo

【通用名】delgocitinib

【中文名】迪高替尼

【贮藏】请将此药物放在儿童看不到和拿不到的地方。不要在过期后使用，过期日期印在管子和纸盒上。到期日是指该月的最后一天。不要冻结药物。药物应在首次打开1年后丢弃。不要通过废水或生活垃圾扔掉药物。

【Anzupgo适应症】

Anzupgo适用于治疗局部皮质类固醇不足或不合适的成人中度至重度慢性手部湿疹(CHE)。

【Anzupgo推荐剂量和给药方法】

1、 用药注意事项

Anzupgo应由具有慢性手部湿疹诊断和治疗经验的医生进行治疗。

2、 使用方法

应在手和手腕的受影响皮肤上涂抹一薄层Anzupgo，每天两次，直到皮肤变得透明或几乎透明。建议定期涂抹面霜，间隔大约12小时。

如果CHE的体征和症状复发(突发)，应根据需要重新开始对受影响区域进行每天两次的治疗。

如果连续治疗12周后未见改善，应停止治疗。

Anzupgo仅供皮肤使用。应该在手和手腕的受影响区域的清洁和干燥的皮肤上涂一薄层Anzupgo。患者应避免在使用Anzupgo前后立即使用其他外用产品。尚未研究在使用delgocitinib前后2小时内与润肤剂合用的情况。

如果其他人给病人涂抹药膏，应指导他们涂抹后洗手。

应避免接触眼睛、口腔或其他粘膜。如果接触到粘膜，用水彻底冲洗。

3、 错过剂量

如果错过了一次应用，霜剂应尽快应用。此后，使用时间应在正常的预定时间恢复。

4、 用药过量

由于delgocitinib的全身吸收最小，预计局部应用Anzupgo后不会出现用药过量的全身症状。如果用了太多的面霜，多余的可以擦掉。

【Anzupgo的警告和注意事项】

1、 非黑色素瘤皮肤癌

非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)，主要是基底细胞癌，据报道发生在接受局部JAK抑制剂治疗的患者中。建议所有患者，特别是那些有皮肤癌风险因素的患者，定期对用药部位进行皮肤检查。

2、 具有已知效果的赋形剂

本品每克乳膏中含有10毫克苯甲醇。苯甲醇可能会引起过敏反应或轻微的局部刺激。

丁基羟基茴香醚：丁基羟基茴香醚可能会导致局部皮肤反应(如接触性皮炎)，或刺激眼睛和粘膜。

鲸蜡硬脂醇：鲸蜡硬脂醇可能会导致局部皮肤反应(如接触性皮炎)。

【Anzupgo禁忌症】

对活性物质或任何辅料过敏者禁用。

【Anzupgo药物相互作用】

1、 尚未对局部或全身给药的Anzupgo进行临床相互作用研究。鉴于delgocitinib的代谢有限，仅用于有限的体表区域(手和手腕)，且局部应用的delgocitinib的全身暴露最小，因此与全身治疗的相互作用可能性较低。

2、 尚未评估Delgocitinib与其他外用药物的联合应用，不建议在同一皮肤区域联合应用。

【Anzupgo不良反应】

最常见的不良反应是应用部位反应(1.0%)。

【Anzupgo在特殊人群中使用】

1、 妊娠

没有或只有少量关于孕妇使用delgocitinib的数据(少于300例妊娠结果)。动物研究未表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。作为一项预防措施，怀孕期间最好避免使用Anzupgo。

2、 哺乳

预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养的妇女全身暴露于Anzupgo的情况可以忽略不计。Anzupgo可以在哺乳期间使用。当在母乳喂养期间使用Anzupgo时，在将乳霜涂抹到手和/或手腕后，应注意避免直接接触乳头或周围区域。作为一项预防措施，在将Anzupgo涂抹到手和/或手腕后立即照顾婴儿时，应注意避免直接接触皮肤。

3、 生育能力

尚无关于delgocitinib对生育力影响的人类数据。根据在雌性大鼠中的研究结果，口服delgocitinib导致暴露量明显超过人类暴露量时的生育力降低。动物研究没有表明对男性生育能力的影响。

4、 老年患者

不建议老年患者调整剂量。

5、 肝和肾功能损害

尚未对严重肝或肾功能损害的患者进行Anzupgo研究。但是，由于局部应用Anzupgo的全身暴露小，因此不建议调整剂量。

6、 儿科人群

尚未确定Anzupgo在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用的数据。

【Anzupgo一般描述】

Anzupgo是一种白色至浅棕色的乳霜。Anzupgo活性成分：每克乳膏含20mg的delgocitinib。本品含有辅料：苯甲醇、丁基羟基茴香醚、鲸蜡硬脂醇、柠檬酸一水合物、乙二胺四乙酸二钠盐酸(用于pH调节)、液体石蜡、聚乙二醇鲸蜡硬脂醇醚、纯化水。

【Anzupgo作用机制】

Delgocitinib是一种泛Janus激酶(JAK)抑制剂，以浓度依赖的方式靶向由JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2 (TYK2)组成的JAK酶家族的所有四个成员的活性。

在人类细胞中，地戈替尼对JAK-STAT通路的抑制减弱了几种促炎细胞因子(包括白细胞介素(IL)-2、IL-4、IL-6、IL-13、IL-21、IL-23、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和干扰素(IFN)-α)的信号传导，从而下调了与CHE病理学相关的细胞中的免疫和炎症反应。

【Anzupgo患者资讯资料】

1. 如果您对delgocitinib或该药物的任何其他成分过敏，请勿使用Anzupgo。

2. 在18岁以下的儿童和青少年中使用这种药物，因为尚未对该年龄组进行研究。

3. 如果您正在使用、最近使用或可能使用任何其他药物，请告知您的医生或药剂师。

4. 不建议在受影响的皮肤上同时使用Anzupgo和其他药物，因为尚未对其进行研究。

5. 怀孕和哺乳：如果您正在怀孕或哺乳，认为您可能已经怀孕或正计划要生孩子，请在使用此药物前咨询您的医生。这种药对孕妇的作用尚不清楚；因此，如果您怀孕或认为您可能怀孕，最好避免使用Anzupgo。

6. 尚不清楚delgocitinib是否会进入人类母乳，但只有非常少量的这种药物被吸收到体内。因此，预计对婴儿没有风险，Anzupgo可用于母乳喂养。但是，如果您正在母乳喂养，您应该注意不要让这种药物接触到您的乳头或任何其他您的宝宝在喂养期间可能摄入它的区域。如果你正在照顾婴儿，你也应该注意避免在涂抹Anzupgo后立即用手接触婴儿的皮肤。这是一项预防措施，以限制婴儿对这种药物的任何不必要的接触。万一乳膏意外地涂抹到婴儿的皮肤上，可以擦掉。

7. Anzupgo只适用于皮肤。避免接触眼睛、嘴巴或鼻子。如果面霜沾到这些区域，用水彻底擦掉和/或冲洗掉面霜。