吉瑞替尼GILLIDX

【药品说明书】

适应症

吉瑞替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。

用法用量

富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为120mg（3×40mg片剂），每日一次，每28天为一个治疗周期。
本品的治疗应持续进行，直至患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
由于临床缓解可能会延迟，因此，应考虑以处方剂量持续治疗长达至6个治疗周期，确保有充分时间达到临床缓解。
如果治疗4周后未实现以下几种情形之一，则应在患者耐受或临床有保证的情况下，将剂量增至200mg（5×40mg片剂）每日一次：1、完全缓解（CR，定义见【临床试验】表3脚注）；2、除血小板恢复不完全[血小板<100×109><1×109>

不良反应

吉瑞替尼最常见（发生率≥10%）的所有等级不良反应为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（25.4%）、天冬氨酸氨基转氨酶（AST）升高（24.5%）、贫血（20.1%）、血小板减少症（13.5%）、中性粒细胞减少性发热（12.5%）、血小板计数减少（12.2%）、腹泻（12.2%）、恶心（11.3%）、血碱性磷酸酶升高（11%）、疲乏（10.3%）、白细胞计数减少（10%）、血肌酸磷酸激酶升高（10%）。
吉瑞替尼最常见的（发生率≥3%）严重不良反应为：中性粒细胞减少性发热（7.5%）、谷丙转氨酶ALT升高（3.4%）和谷草转氨酶AST升高（3.1%）。
其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT间期延长（0.9%）和可逆性后部脑病综合征（0.3%）。

禁忌

对吉特替尼或任何赋形剂过敏。

贮存方法

将XOSPATA片在20℃至25℃（68°F至77°F）下储存；允许在15℃至30℃之间移动（59°F至86°F） 保存在原始容器中。

有效期

48个月

剂型

片剂

成分

富马酸吉列替尼

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

注意事项

后部可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者停止XOSPATA。
延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。
纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。
胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。
胚胎胎儿毒性：XOSPATA可导致胎儿损伤给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。