索尼德吉（sonidegib）

【药品说明书】

适应症

适用为有局部晚期基底细胞癌(BCC)手术或放疗后已复发，或不是对手术或放疗被选者成年患者的治疗。

用法用量

推荐剂量是200mg空腹胃口服每天1次，至少进餐前1小时或餐后2小时，给予直至疾病进展或不能接受的毒性。

不良反应

不良反应：索尼德吉（sonidegib,Odomzo）最常见不良反应发生在≥10%用索尼德吉（sonidegib,Odomzo）200mg治疗患者为肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，腹泻，体重减轻，食欲减退，肌肉痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐，和瘙痒。

禁忌

无

贮存方法

在受控的室温下储存（25°C [77°F]）;允许的温度为15-30°C（59-86°F）

适用人群

成人

药物相互作用

其他药物对Sonidegib的影响

强和中度CYP3A抑制剂

避免ODOMZO与强CYP3A抑制剂的同时给药，包括但不限于沙奎那韦[saquinavir]，泰利霉素[telithromycin]，酮康唑[ketoconazole]，伊曲康唑[itraconazole]，伏立康唑[voriconazole]，泊沙康唑[posaconazole]和奈法唑酮[nefazodone][见临床药理学(12.3)]。

避免ODOMZO与中度CYP3A抑制剂的同时给药，包括但不限于阿扎那韦[atanzavir]，地尔硫卓[diltiazem]，和氟康唑[fluconazole]。
如一个中度CYP3A抑制剂必须使用，给予中度CYP3A抑制剂少于14天和严密监视不良反应特别是肌肉骨骼不良反应[见临床药理学]。

强和中度CYP3A诱导剂

避免ODOMZO与强和中度CYP3A诱导剂的同时给药，包括但不限于卡马西平[carbamazepine]，依非韦伦[efavirenz]，莫达非尼[modafinil]，苯巴比妥[Phenobarbital]，苯妥英钠[phenytoin]，利福布丁[rifabutin]，利福平[rifampin]和圣约翰草[St.John’sWort](Hypericumperforatum)[见临床药理学

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

瑞士诺华

成分

索尼德吉

性状

胶囊剂

注意事项

胚胎-胎儿毒性

当ODOMZO给予妊娠妇女可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。
在动物生殖研究中，在母体暴露低于推荐人剂量200mg时，sonidegib是胚胎毒性，胎儿毒性，和致畸胎性。
忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。
生殖潜能女性

ODOMZO开始治疗前证实生殖潜能女性的妊娠状态。
忠告女性用ODOMZO治疗期间和末次剂量后共至少20个月使用有效避孕[见特殊人群中使用]。

男性

忠告有女性伴侣男性患者使用避孕套，即使经过输精管结扎术，用ODOMZO治疗期间和末次剂量后共至少8个月避免在妊娠女性或生殖潜能女性中潜在的药物暴露[见特殊人群中使用]。

献血

忠告患者当服用ODOMZO和末次ODOMZO剂量后共至少20个月不要献血或血液制品因为他们的血或血液制品可能被给予有生殖潜能女性。