基石药业宣布其RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局批准。这一重要进展标志着该药物将实现从原料药到制剂的全面本土化生产，预计自2026年起在中国大陆市场的供应将逐步由进口转向国内生产。
本土化里程碑：提升供应链韧性，保障药物可及性
基石药业首席执行官杨建新博士表示："普吉华®地产化上市申请获批是基石药业在药品全生命周期管理，特别是生产制造和质量管理体系建设上的重要里程碑。"此次获批意味着普吉华®将实现完整的本土化生产体系，不仅大幅提高供应链的灵活性与韧性，确保产品稳定供应，更能提高药物可及性，惠及更多RET阳性肿瘤患者。
这一战略举措将有效强化普吉华®的市场影响力。基石药业表示将继续协同战略合作伙伴，为提升创新药品可及性、惠及更多中国患者而持续努力，展现企业对中国市场的长期承诺。
药物价值：强效RET抑制剂覆盖多癌种
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，已在多个国家和地区获得批准。在中国大陆，该药已获批用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。
该药物在中国香港和台湾地区也获得相应批准，覆盖相似的适应症范围。在美国，该药以商品名GAVRETO®上市销售，显示出其全球临床价值。
合作模式：国际化研发与本土化生产完美结合
普吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发，基石药业拥有该药在大中华地区的独家开发和商业化权利。2023年11月，基石药业进一步将普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司，展现出灵活的商业策略。
这种"引进研发+本土生产+专业推广"的合作模式，既保证了药物的创新性和先进性，又确保了生产供应的稳定性和市场推广的专业性，为中国创新药物的商业化提供了成功范例。
普拉替尼本土化生产的获批，是中国医药产业升级的重要标志。通过实现创新药物的本土化生产，不仅能够提升供应链安全性，更能降低用药成本，惠及更多患者。这一进展也为其他创新药物的本土化生产提供了可借鉴的经验，推动中国医药产业向更高水平发展。
