齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊成为国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。这款由武田旗下千年制药研发的口服蛋白酶体抑制剂，曾在2021年创下5.4亿元销售峰值，此次首仿争夺引发行业广泛关注。
重磅品种：5亿市场迎来破局者
伊沙佐米作为口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，自2015年首次获美国FDA批准上市后，陆续在欧盟、日本和中国获批，商品名Ninlaro®/恩莱瑞®。该药早在2011年就因治疗多发性骨髓瘤获得美国FDA和欧盟EMA的孤儿药资格，显示出其独特的临床价值。
市场数据显示，伊沙佐米销售额在2021年达到峰值5.4亿元，此后虽有小幅下滑，但仍是血液肿瘤领域的重要品种。截至目前，该品种在国内仅有原研药企获批生产，尚无其他仿制药获批，市场格局相对集中。
企业布局：齐鲁领跑仿制药申报
据最新统计，齐鲁制药成为国内首家申请伊沙佐米仿制上市的企业，且目前尚无其他企业布局该品种的仿制申报。这一战略布局体现了齐鲁制药在血液肿瘤领域的深耕和前瞻性眼光。
今年以来，齐鲁制药已有28款药物通过一致性评价，其中奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片等6款药物均为国内首家过评。截至当前，齐鲁制药共有141个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家，展现出企业在仿制药研发领域的领先实力。
市场前景：口服给药优势明显
伊沙佐米作为口服蛋白酶体抑制剂，相比传统的注射给药方式具有明显优势。患者可以在家中服药，大大提升了治疗便利性和依从性，特别适合需要长期治疗的多发性骨髓瘤患者。
随着人口老龄化进程加快，多发性骨髓瘤等血液肿瘤发病率呈上升趋势，对有效且便捷的治疗方案需求日益增长。伊沙佐米仿制药的上市，有望降低药品价格，提高药物可及性，为更多患者提供治疗选择。
齐鲁制药率先布局伊沙佐米仿制药，不仅展现了企业在创新药仿制领域的敏锐嗅觉，也有望打破原研药的市场垄断。随着审评进程的推进，这一5亿级市场或将迎来新的竞争格局，最终惠及广大患者。
