奎扎替尼 quizartinib Vanflyta

【药品说明书】

　　适应症

　　复发或难治性FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病

　　用法用量

　　推荐剂量

　　通常情况下，成人口服，每日1次，1次26.5mg，为期两周，之后每日1次，1次53mg;另外根据患者的状态适当减量

　　用法用量相关注意事项

　　1、与其他抗恶性肿瘤药物联合使用，有效性及安全性尚未建立

　　2、开始给药前进行心电图检查，QTcF值超过450ms时不开始给药;另外从开始投用本剂开始到2周后，QTcF值超过450ms时，不进行本剂的增量

　　3、与强CYP3A抑制剂联合使用时，参考减重标准特别是将本剂减量一级;与强CYP3A抑制剂合并结束后，应恢复本品减量前的剂呈

　　4、给药过程中出现不良反应应及时停药或减量，参考标准如下

　　剂量调整

　　针对不同不良反应的剂量调整

　　不良反应

　　出现的不良反应(发生率≥10%)为QT间期延长、血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻以及无力症

　　禁忌

　　对本药成分有过敏症史的患者

　　贮存方法

　　常温保存

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　1、强CYP3A抑制剂

　　强CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，可能会导致不良反应严重程度增加，包括QT间期延长，因此应尽量避免合用，强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量

　　2、强CYP3A诱导剂

　　强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁：(结核 麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量

　　3、延长QT间期药物

　　应尽量避免合用已知延长QT间期的药物，例如比索洛尔(高血压、慢性心衰、冠心病)、伊布利特(房颤或房扑导致的窦性心律)

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　片剂

　　生产厂家

　　日本第一三共

　　成分

　　本品主要成分为：Vanflyta

　　性状

　　本品为白色薄膜衣片

　　注意事项

　　1、QT间期延长

　　QT间隔可出现延长，开始给药前及增量前应行心电图检查

　　开始给药后、增重后及停药后恢复给药后，应定期(前2周每周一次，以后每月一次)及必要时进行心电图检查

　　此外本剂给药开始前及给药过程中应定期进行电解质检查(钾、镁等)，必要时进行电解质校正(钾、镁等)

　　2、骨髓抑制和出血

　　可能出现骨髓抑制和出血，开始给药前及给药过程中应定期血常规，充分观察患者情况

　　3、肝功能损害患者

　　严重肝功能损害的患者建议慎用本品

　　4、有生育能力者

　　指导患者在给药过程中和给药后一定时间内进行合理避孕

　　5、孕妇

　　应仅在认为治疗受益超过危险的情况下，对孕妇或可能怀孕的妇女给药

　　6、哺乳妇女

　　哺乳妇女最好不要哺乳，本剂可能会转移到乳汁中，如果婴儿通过乳汁摄取本剂，有可能在婴儿中出现严重副作用

　　7、儿童患者

　　儿童等没有实施以儿童等为对象的临床试验