莫博替尼

【药品说明书】

　　生产厂家

　　日本武田

　　成分

　　活性药物成分为mobocertinib， 英文名为丙烷-2-yl 2-[5­ (丙烯酰氨基)-4-{[2-二甲氨基)乙类](甲基)氨基}-2-甲氧基苯胺基]-4-(1-甲基-1H-吲哚-3­yl)嘧啶-5-琥珀酸羧基.，分子式为C32H39N7O4 + C4H6O4。胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶和二氧化钛，印刷油墨含有虫胶、脱水酒精、异丙醇、丁醇。丙二醇，强氨溶液，黑色氧化铁，氢氧化钾和纯净水。

　　性状

　　胶囊

　　适应症

　　用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　用法用量

　　1.莫博替尼的推荐剂量为160mg，每天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　应尽量每天在同一时间服用，如果漏服超过当日服药时间6小时以上或服药后出现呕吐，不可补服，下次服药仍按照原来间隔时间。

　　2.建议的剂量减少

　　3.不良反应的推荐剂量调整

　　不良反应

　　1.最常见的不良反应：腹泻、皮疹、恶心、口炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼的疼痛。

　　2.其他不良反应：淋巴细胞减少、淀粉酶升高、脂肪酶增高、钾含量降低、血红蛋白降低、肌酐升高和镁含量降低。

　　禁忌

　　暂无

　　贮存方法

　　20°C至25°C下储存，允许此药在一定范围内储存(15°C至30°C)。

　　适用人群

　　具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

　　药物相互作用

　　1.避免与强或中度CYP3A抑制剂同时使用。

　　如果同时使用中度CYP3A抑制剂是不可避免的，请减少本药的剂量。

　　2.避免与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。

　　3.避免与其他含CYP3A底物的药物同时使用。

　　4.避免与其他延长QT间隔的药物同时使用。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　1.长QT综合征和尖端扭转型室速：监测患者服药期间是否出现长QT综合征和尖端扭转型室速，当出现时应根据QTc延长的严重程度，暂停服用、低剂量继续服用或永久停止服用本品。

　　2.间质性肺病(ILD)/肺炎:监测患者是否出现新的或恶化的指示ILD/肺炎肺部症状。

　　对于疑似ILD/肺炎的患者，立即暂停使用本品，如果ILD/肺炎确诊，则永久停用本品。

　　3.心脏毒性：本药可导致心脏毒性(包括射血分数降低、心肌病和充血性心力衰竭)，进而可能引起心衰。

　　因此在基线检查和治疗期间应监测左心室射血分数，根据病情严重程度，暂停服用、低剂量继续服用或永久停止服用本药。

　　4.腹泻：本药可能会引起严重的腹泻，建议患者在第一次腹泻时开始服用止泻剂，并增加液体和电解质的摄入量。

　　根据严重程度，暂停使用、减少剂量恢复使用或永久停用本品。

　　5.胚胎-胎儿毒性：本药可导致胎儿损伤，告知育龄期女性本品对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方式。