阿那莫林Anamorelin

【药品说明书】

　　生产厂家

　　日本小野

　　性状

　　白色至灰白色固体

　　适应症

　　用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质。

　　1 .应用于不能切除的进展复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌的癌变液质患者。

　　2 .用于营养疗法等效果不充分的癌症恶液质患者。

　　3 .用于6个月内有5%以上体重减少和食欲不振，且有以下(1)、(3)中2个以上的患者。

　　(1)疲劳或疲劳感。

　　(2)全身肌力下降。

　　(3) CRP值超过0.5mg/dL、血红蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一个以上。

　　4 .请勿用于饮食口服摄入困难或饮食消化吸收不良的患者。

　　5 .要熟悉“临床成绩”项的内容，在充分了解临床试验对象的患者背景、本剂的有效性和安全性的基础上，进行适应患者的选择。

　　(参考) (1)疲劳或疲劳感，(2)全身肌力下降，参考NCI common terminology criteria

　　for adverse events ( CTCAE)日语版JCOG翻译进行评价，以Grade1以上为症状标准。

　　另外，关于肌力下降，也要参考握力、步行速度、椅子站立等指标进行评价。

　　用法用量

　　通常，成人每天1次空腹口服100mg作为肾上腺素盐酸盐。

　　1 .为避免饮食影响，本剂应在空腹服用，服用本剂后1小时内不进食。

　　(参见“药物动力学”一项)

　　2 .如果因服用本剂而未发现体重增加或食欲改善，原则上应在开始服用3周后停止服用。

　　3 .没有服用本剂超过12周的经验，应定期探讨通过体重、问诊确认食欲等继续服用的必要性。

　　(参照“临床成绩”一项)

　　慎重给药，对以下患者要慎重给药：

　　1 .有基础心脏病(瓣膜病、心肌病等)的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。

　　〕

　　2 .既往有心肌梗塞或心绞痛的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。

　　〕

　　3 .有刺激传导系统障碍(房室传导阻滞、窦房结、脚阻滞等)的患者(本剂具有钠通道抑制作用，因此有抑制性作用于刺激传导系统，恶化的危险。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　4 .有延长Qt间隔或既往有Qt间隔史的患者〔有延长Qt间隔的危险。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　5 .有电解质异常(低钾血症、低镁血症、低钙血症)的患者〔可能出现刺激传导系统抑制〕。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　6 .有使用四环素类药物经历的患者

　　7 .有轻度肝功能损害(

　　Child-Pugh分类a )的患者。

　　有轻度肝功能障碍的患者合并使用中度CYP3A4抑制剂时，要特别注意。

　　〔由于肝脏主要帮助本剂从体内消失，因此血药浓度上升，可能出现刺激传导系统抑制。

　　另外，如果并用中度的CYP3A4抑制剂，有可能阻碍本剂的代谢，进而导致血药浓度上升。

　　〕(参见“相互作用”、“重大副作用”、“药物动力学”一项)

　　8 .糖尿病患者〔有时会导致血糖值上升。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　不良反应

　　通常，成人每天1次空腹口服100mg作为肾上腺素盐酸盐。

　　1 .为避免饮食影响，本剂应在空腹服用，服用本剂后1小时内不进食。

　　(参见“药物动力学”一项)

　　2 .如果因服用本剂而未发现体重增加或食欲改善，原则上应在开始服用3周后停止服用。

　　3 .没有服用本剂超过12周的经验，应定期探讨通过体重、问诊确认食欲等继续服用的必要性。

　　(参照“临床成绩”一项)

　　慎重给药，对以下患者要慎重给药：

　　1 .有基础心脏病(瓣膜病、心肌病等)的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。

　　〕

　　2 .既往有心肌梗塞或心绞痛的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。

　　〕

　　3 .有刺激传导系统障碍(房室传导阻滞、窦房结、脚阻滞等)的患者(本剂具有钠通道抑制作用，因此有抑制性作用于刺激传导系统，恶化的危险。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　4 .有延长Qt间隔或既往有Qt间隔史的患者〔有延长Qt间隔的危险。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　5 .有电解质异常(低钾血症、低镁血症、低钙血症)的患者〔可能出现刺激传导系统抑制〕。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　6 .有使用四环素类药物经历的患者

　　7 .有轻度肝功能损害(

　　Child-Pugh分类a )的患者。

　　有轻度肝功能障碍的患者合并使用中度CYP3A4抑制剂时，要特别注意。

　　〔由于肝脏主要帮助本剂从体内消失，因此血药浓度上升，可能出现刺激传导系统抑制。

　　另外，如果并用中度的CYP3A4抑制剂，有可能阻碍本剂的代谢，进而导致血药浓度上升。

　　〕(参见“相互作用”、“重大副作用”、“药物动力学”一项)

　　8 .糖尿病患者〔有时会导致血糖值上升。

　　〕(参见“重要的基本注意事项”、“重大副作用”一项)

　　禁忌

　　不要给以下患者用药：

　　1 .对本剂的成分有过敏症既往史的患者。

　　2 .有充血性心力衰竭的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。

　　〕

　　3 .有心肌梗塞或心绞痛的患者〔抑制心功能，症状有可能恶化。

　　〕

　　4 .有高度刺激传导系统障碍(完全房室传导阻滞等)的患者〔本剂由于具有钠通道抑制作用，对刺激传导系统有抑制作用，有恶化的危险。

　　〕

　　5 .正在服用下一种药物的患者:克拉霉素、吲那韦、伊曲康唑、奈福那韦、巴戟天、博利康唑、含利托那韦制剂、含康维他特制剂(见“相互作用”一项)

　　6 .有中度以上肝功能障碍(Child-Pugh分类b及c )的患者〔由于肝脏主要帮助本剂从体内消失，所以血药浓度上升，可能出现刺激传导系统抑制。

　　〕(见“严重不良反应”、“药代动力学”一项)

　　7 .因消化管闭塞等消化管器质性异常导致饮食难以口服摄取的患者。

　　贮存方法

　　常温

　　适用人群

　　一般人群

　　药物相互作用

　　本剂主要由CYP3A4代谢。

　　(参见“药物动力学”一项)

　　有效期

　　4年

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　1 .本剂具有钠通道抑制作用，因此对刺激传导系统有抑制作用。

　　由于给药时会出现心电图异常(明显的PR间隔或QRS宽度延长、QT间隔延长等)，因此在给药开始前及给药期间，应定期测量心电图、脉搏、血压、心胸比、电解质等，如发现异常，应停止给药

　　另外，在给药初期要特别注意。

　　(见“严重不良反应”、“临床成绩”一项)

　　2 .由于有时会出现高血糖，因此在本剂给药开始前及给药期间应定期进行血糖值和尿糖的测定。

　　(见“严重不良反应”一项)

　　3 .由于有时会出现肝功能障碍，因此在本剂开始给药前及给药期间应定期进行肝功能检查。

　　(见“严重不良反应”一项)