曲罗芦单抗

【药品说明书】

　　通用名：tralokinumab

　　商品名：Adtralza

　　全部名称： 曲罗芦单抗预填充注射器，曲罗芦单抗，tralokinumab，Adtralza，Adtralza injectable sc

　　适应症

　　Adtralza适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度特应性皮炎。

　　用法用量

　　成人患者推荐的tralokinumab剂量是初始剂量为600mg(四次 150mg注射)，然后每隔一周作为皮下注射给药 300mg(两次 150mg注射)。

　　根据开药者的判断，对于治疗16周后皮肤变干净或几乎变干净的患者，可以考虑每四周给药一次。每四周给药一次，保持皮肤清洁或几乎清洁的可能性可能会降低。

　　对于治疗16周后仍无反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初出现部分反应的患者随后可能会在超过16周后每隔一周继续治疗而进一步改善。

　　Tralokinumab可与或不与局部皮质类固醇一起使用。在适当的情况下使用局部皮质类固醇可能会对tralokinumab的整体疗效产生额外的影响。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅用于有问题的部位，如面部、颈部、擦伤部位和生殖器部位。

　　给药方法

　　皮下使用。

　　预装注射器不应摇晃。从冰箱中取出预装注射器后，应在注射前等待30分钟使其达到室温。

　　Tralokinumab通过皮下注射给药至大腿或腹部，肚脐周围5cm除外。如果由其他人进行注射，也可以使用上臂。

　　对于初始600mg剂量，应在不同注射部位连续注射四次150mg tralokinumab。

　　建议在每次给药时轮换注射部位。Tralokinumab不应注射到柔软、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤中。

　　患者可以自行注射tralokinumab，或者患者的护理人员可以在他们的医疗保健专业人员确定这是合适的情况下使用tralokinumab。应在使用前向患者和/或护理人员提供有关tralokinumab 给药的适当培训。

　　规格

　　150mg

　　不良反应

　　常见的不良反应有上呼吸道感染、结膜炎、疱疹

　　禁忌

　　对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

　　注意事项

　　如有必要，预充式注射器可在室温至 25°C的温度下最多保存14天，在其保质期内，在此期间无需再次冷藏。不要储存在25°C以上。如果纸箱需要从冰箱中永久取出，取出日期可能会记录在纸箱上。从冰箱中取出后，Adtralza必须在14天内使用或丢弃。

　　对于体重较重(>100kg)的患者，在治疗16周后达到清晰或几乎清晰的皮肤，将剂量减少到每4周可能不合适。

　　贮藏

　　储存在冰箱 (2°C -8°C)中。

　　不要冻结。

　　存放在原包装中以避光。

　　作用机制

　　Tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可特异性结合2型细胞因子白细胞介素-13(IL-13)并抑制其与IL-13受体的相互作用。Tralokinumab通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来中和IL-13的生物活性。IL-13是人类2型炎症疾病(例如特应性皮炎)的主要驱动因素，并且在患者中使用 tralokinumab抑制IL-13通路可降低许多2型炎症的介质。

　　安全与疗效

　　在两项研究周期长达52周的临床研究中，Adtralza相比于安慰剂表现出了良好的效果及耐受性。两项研究分别入组802例及794例中重度特应性皮炎患者。

　　临床研究数据如下：

　　试验一：16周后Adtralza组实现皮损几乎清除或几乎完全清除的患者比例有15.8%，安慰剂组为7.1%。Adtralza组实现EASI75的比例为25%，安慰剂组为12.7%。

　　试验二：16周后Adtralza组实现皮损几乎清除或几乎完全清除的患者比例有22.2%，安慰剂组为10.9%。Adtralza组实现EASI75的比例为33.2%，安慰剂组为11.4%。

　　52周的结果显示：

　　持续维持每2周用一次药的患者：试验一和试验二分别有51%和59%的患者实现皮损几乎清除或几乎完全清除，分别有60%和56%的患者实现EASI75.

　　由每2周用一次药转为每4周用一次药的患者：试验一和试验二分别有39%和45%的患者实现皮损几乎清除或几乎完全清除，分别有49%和51%的患者实现EASI75.