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处方药 美国
| 通用名称 | 吉妥珠单抗、吉妥珠单抗(GB4)、津妥珠单抗、MYLOTARG、gemtuzumab、ozogamicin |
| 药品规格 | 5mg |
| 生产企业 | 美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) |
| 功能主治 | 适用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓性白血病;治疗成人和≥2岁儿童的复发或难治的CD33阳性的急性髓性白血病。 |
注：吉妥单抗MYLOTARG为处方药物，外包装仅供参考,需在医生指导下使用，用药前请仔细阅读药品说明书，了解用法用量、禁忌症及不良反应。
【药品说明书】
适用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓性白血病;治疗成人和≥2岁儿童的复发或难治的CD33阳性的急性髓性白血病。
1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病（联合用药）
-对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者，包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。
-对于诱导周期，该药的推荐剂量为3mg/m2（最多一个4.5mg小瓶），在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。
对于需要第二个诱导周期的患者，在第二个诱导周期中不要使用此药。
-对于巩固周期，该药的推荐剂量为第1天3mg/m2，与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。
2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病（单药方案）
-对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者，本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。
-对于诱导周期，该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m2，第8天3mg/m2。
-对于巩固周期，该药的推荐剂量为2mg/m2，作为单剂，每4周在第1天使用。
3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病（单药方案）
该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m2（最多一个4.5mg小瓶），在第1、4和7天服用。
最常见的不良反应（＞15%）是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、皮疹和粘膜炎。
禁用于对吉妥单抗或本药所含的其他任何成分过敏的患者。
2~8℃冷藏避光保存，建议保存在原包装中，不要冷冻。
适用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病，治疗复发或难治的CD33阳性的成人急性骨髓性白血病和2岁及以上的儿童患者。
尚未进行过临床药物相互作用的研究。
24个月
注射剂
美国辉瑞
（1）活性成分为吉妥珠单抗奥唑米星，非活性成分为右旋糖酐40、氯化钠、无水磷酸二氢钠、一水合次磷酸钠和蔗糖。
（2）分子式
该药物为白色粉末或块状物（冻干制剂）
1.输液相关反应（包括过敏性休克）
（1）用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明进行预处理。
（2）在输液期间和输液结束后至少1小时内监测病人的输液反应
（3）中断输液，给予类固醇或抗组胺药，或在必要时永久停止治疗。
2.出血
按推荐剂量使用本药时，可能发生严重的，包括致命的出血。
要频繁监测血小板计数 。
3.胚胎-胎儿毒性
此药可引起胎儿伤害。
告知有生育能力的女性注意此药对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
【适应症】
适用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓性白血病;治疗成人和≥2岁儿童的复发或难治的CD33阳性的急性髓性白血病。
【副作用】
最常见的不良反应（＞15%）是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、皮疹和粘膜炎。
【用法用量】
1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病（联合用药）
-对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者，包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。
-对于诱导周期，该药的推荐剂量为3mg/m2（最多一个4.5mg小瓶），在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。
对于需要第二个诱导周期的患者，在第二个诱导周期中不要使用此药。
-对于巩固周期，该药的推荐剂量为第1天3mg/m2，与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。
2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病（单药方案）
-对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者，本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。
-对于诱导周期，该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m2，第8天3mg/m2。
-对于巩固周期，该药的推荐剂量为2mg/m2，作为单剂，每4周在第1天使用。
3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病（单药方案）
该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m2（最多一个4.5mg小瓶），在第1、4和7天服用。
【注意事项】
1.输液相关反应（包括过敏性休克）
（1）用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明进行预处理。
（2）在输液期间和输液结束后至少1小时内监测病人的输液反应
（3）中断输液，给予类固醇或抗组胺药，或在必要时永久停止治疗。
2.出血
按推荐剂量使用本药时，可能发生严重的，包括致命的出血。
要频繁监测血小板计数 。
3.胚胎-胎儿毒性
此药可引起胎儿伤害。
告知有生育能力的女性注意此药对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
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