吉妥单抗MYLOTARG

【药品说明书】

适应症

适用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓性白血病;治疗成人和≥2岁儿童的复发或难治的CD33阳性的急性髓性白血病。

用法用量

1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病（联合用药）

-对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者，包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。

-对于诱导周期，该药的推荐剂量为3mg/m²（最多一个4.5mg小瓶），在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。
对于需要第二个诱导周期的患者，在第二个诱导周期中不要使用此药。

-对于巩固周期，该药的推荐剂量为第1天3mg/m²，与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。

2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病（单药方案）

-对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者，本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。

-对于诱导周期，该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m²，第8天3mg/m²。

-对于巩固周期，该药的推荐剂量为2mg/m²，作为单剂，每4周在第1天使用。

3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病（单药方案）

该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m²（最多一个4.5mg小瓶），在第1、4和7天服用。

不良反应

最常见的不良反应（＞15%）是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、皮疹和粘膜炎。

禁忌

禁用于对吉妥单抗或本药所含的其他任何成分过敏的患者。

贮存方法

2~8℃冷藏避光保存，建议保存在原包装中，不要冷冻。

适用人群

适用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病，治疗复发或难治的CD33阳性的成人急性骨髓性白血病和2岁及以上的儿童患者。

药物相互作用

尚未进行过临床药物相互作用的研究。

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国辉瑞

成分

（1）活性成分为吉妥珠单抗奥唑米星，非活性成分为右旋糖酐40、氯化钠、无水磷酸二氢钠、一水合次磷酸钠和蔗糖。

（2）分子式

性状

该药物为白色粉末或块状物（冻干制剂）

注意事项

1.输液相关反应（包括过敏性休克）

（1）用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明进行预处理。

（2）在输液期间和输液结束后至少1小时内监测病人的输液反应

（3）中断输液，给予类固醇或抗组胺药，或在必要时永久停止治疗。

2.出血

按推荐剂量使用本药时，可能发生严重的，包括致命的出血。
要频繁监测血小板计数 。

3.胚胎-胎儿毒性

此药可引起胎儿伤害。
告知有生育能力的女性注意此药对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。