创新疗法落地中国，双抗药物申报新适应症
国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾伯维公司的艾可瑞妥单抗注射液在华申报新适应症。根据优先审评信息显示，本次申报适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这一进展标志着该创新双特异性抗体有望为中国淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
艾可瑞妥单抗是采用Genmab公司专有DuoBody技术开发的IgG1双特异性抗体，能同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，通过激活T细胞特异性杀伤CD20阳性细胞，发挥抗肿瘤作用。2020年6月，艾伯维与Genmab达成战略合作协议，共同开发和商业化包括该产品在内的三款双特异性抗体。
临床数据卓越，联合疗法展现突破性疗效
在今年8月7日公布的EPCORE FL-1 III期研究结果显示，艾可瑞妥单抗联合治疗方案在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中展现出卓越疗效。该研究对比了艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗+来那度胺方案与标准利妥昔单抗+来那度胺方案的疗效与安全性。
预设中期分析表明，研究已达到客观缓解率和无进展生存期双重主要终点。具体数据显示，艾可瑞妥单抗联合治疗组的客观缓解率高达95.7%，具有显著的统计学意义。更令人振奋的是，无进展生存期风险比达到0.21，意味着疾病进展或死亡风险降低79%，展现出该联合方案的卓越治疗效果。
全球布局加速，创新疗法惠及更多患者
基于这些突破性数据，美国食品药品监督管理局已受理艾可瑞妥单抗用于该适应症的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格，处方药用户付费法案目标日期定为2025年11月30日。这一进展预示着该疗法有望很快惠及美国患者。
艾可瑞妥单抗自2023年5月首次在美国获批上市以来，适应症范围持续扩大。该药最初获批用于接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，随后于2024年6月又获FDA批准用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。
治疗前景广阔，满足临床未尽需求
滤泡性淋巴瘤作为常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，尽管现有治疗手段较多，但复发难治患者仍面临治疗选择有限、疗效不佳的困境。艾可瑞妥单抗联合来那度胺的治疗方案所展现出的卓越数据，为这类患者提供了新的希望。
随着该适应症在中国申报上市，国内复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者有望很快获得这一创新治疗方案。业内专家表示，该联合疗法的出现将进一步丰富中国淋巴瘤治疗选择，推动临床治疗标准升级，为改善患者生存预后提供有力支持。未来，随着更多临床数据的积累，该疗法有望在更广泛的淋巴瘤亚型中展现价值。
