美国食品药品监督管理局近日更新信息显示，阿斯利康计划于下周自愿撤回其止血逆转药物Andexxa在美国市场的上市许可。FDA在声明中指出，根据上市后收集的安全性数据，该机构认为该产品的风险已超过其获益。
风险数据：血栓事件与死亡风险翻倍
Andexxa最初于七年前获FDA加速批准，用于接受阿哌沙班或利伐沙班治疗且出现危及生命或无法控制出血患者的抗凝逆转。该药物携带黑框警告，提示血栓栓塞事件风险。
FDA在最新通报中表示，已收到Andexxa治疗后发生血栓栓塞事件（包括严重及致死性结局）的上市后安全性数据。根据现有数据，该机构“认为该产品的风险大于获益”。特别值得注意的是，在一项上市后研究中，接受Andexxa治疗的患者在第30天的血栓形成及血栓相关死亡率，是标准治疗患者的两倍。
监管历程：从加速批准到主动撤市
去年，FDA咨询委员会曾详细审查该药物的上市后数据，随后拒绝了阿斯利康将加速批准转为完全批准的申请。当时阿斯利康表示计划维持该药上市。此次公司基于“商业原因”主动提交生物制品许可申请撤回请求，标志着这一历程的终结。
Andexxa最初由Portola Pharmaceuticals开发，后由阿斯利康接手。此次撤市决定再次凸显了加速批准路径下药品持续安全监测的重要性，也反映了监管机构基于不断积累的真实世界证据动态调整风险获益评估的审慎态度。随着该药物退出市场，临床医生需为相关患者群体重新评估替代治疗方案。
