2025年11月19日——艾伯维宣布其创新疗法EPKINLY®（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺（EPKINLY + R2）已获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这一重大进展基于3期EPCORE® FL-1研究的卓越数据，标志着滤泡性淋巴瘤治疗迎来全新选择。
疗效显著：疾病进展风险降低79%
EPCORE FL-1研究结果显示，EPKINLY + R2联合疗法展现出卓越疗效。与单独使用R2治疗相比，该方案可降低79%的疾病进展或死亡风险（HR 0.21，p<0.0001）。在总缓解率方面，联合治疗组达到89%的客观缓解率，显著优于R2组的74%。
更令人鼓舞的是，在完全缓解率这一关键指标上，EPKINLY + R2组达到74%，而对照组仅为43%。无进展生存期数据显示，联合治疗组中位PFS尚未达到，而R2组为11.2个月。这些数据表明，该联合疗法有望重塑滤泡性淋巴瘤的治疗格局。
治疗创新：首个固定疗程双特异性抗体方案
EPKINLY是一种皮下注射的T细胞双特异性抗体，此次获批创造了多个"第一"：它是首个与R2方案联合用于滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，同时提供了固定疗程的治疗选择。患者接受EPKINLY治疗，每28天为一个周期，共12个周期，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
这种不含化疗的治疗方案可在门诊环境下使用，为患者提供了更便利的治疗选择。FDA此前已授予该方案突破性疗法认定，认可其在临床显著终点上较现有疗法的重大改进。
疾病背景：滤泡性淋巴瘤治疗需求迫切
滤泡性淋巴瘤是一种起源于B淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，在美国每年约有15,000例新发病例。该疾病目前被认为无法治愈，患者常常面临复发挑战，部分病例还可能转化为更具侵袭性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。
复发性滤泡性淋巴瘤是一种复杂且持续存在的疾病，临床迫切需要能够早期改变疾病进程的新疗法。EPKINLY + R2方案的出现，为这类患者提供了重要的治疗新选择，特别是在多种医疗环境中均可使用的特点，使患者有机会在离家更近的医疗机构接受治疗。
安全性可控：不良反应与已知特征一致
在安全性方面，EPKINLY + R2的安全性特征与各自给药方案的已知安全性保持一致。最常见的不良反应包括皮疹、上呼吸道感染、疲劳、注射部位反应等。在推荐的递增给药方案中，细胞因子释放综合征发生率为24%，且主要为低级别。
处方信息中包含关于严重细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的黑框警告，同时提醒注意感染、血细胞减少症等风险。医生在处方时需要仔细评估患者情况，并在治疗过程中密切监测相关指标。
业内专家认为，EPKINLY + R2的获批为滤泡性淋巴瘤患者提供了重要的新治疗选择，其卓越的疗效数据和相对可控的安全性特征，使其有望成为该领域新的标准治疗方案。
