在抗癌创新疗法领域，近期接连传来振奋人心的进展。两款分别针对非小细胞肺癌特定突变和晚期皮肤鳞状细胞癌的创新疗法，在监管审批与临床数据层面取得重要突破，为特定患者群体带来了新的治疗希望。
肺癌靶向新药冲刺FDA，脑转移患者响应率超30%
大鹏药品工业株式会社与其合作伙伴近日宣布，已正式向美国FDA滚动递交其创新小分子药物zipalertinib的新药申请，寻求加速批准用于治疗携带EGFR ex20ins突变的晚期非小细胞肺癌患者。
此次申请基于关键的1/2期REZILIENT1试验数据。结果显示，在既往接受过含铂化疗的125名患者中，该药物实现了40%的客观缓解率，意味着近半数患者肿瘤显著缩小。更令人瞩目的是，在病情更为复杂、已发生脑转移的68名患者中，药物同样展现出强大穿透力与疗效，客观缓解率达到31%，中位缓解持续时间8.3个月，为这一难治人群带来了精准打击癌细胞的利器。
皮肤癌免疫疗法标签更新，半数患者获得持久缓解
与此同时，Sun Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已批准更新其创新抗癌单抗Unloxcyt的药品标签，纳入了长期随访数据，强化了其治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌的疗效证据。
根据纳入109名患者的CK-301-101试验最新分析，接受Unloxcyt治疗的患者中，至少有50%实现了客观缓解。长期随访数据显示，患者的缓解持续时间中位数仍未达到，表明疗效可能非常持久。此外，患者获得缓解的速度较快，转移性患者的中位应答起始时间仅为1.9个月。
创新机制引领未来，精准抗癌迈入新阶段
两款药物的成功背后，是各自独特的的作用机制。Zipalertinib作为一款口服抑制剂，能精准靶向EGFR第20外显子插入突变，同时规避对正常细胞的干扰，此前已获得FDA突破性疗法认定。而Unloxcyt则是一种直接结合PD-L1的完全人源化单克隆抗体，其独特之处在于具有极高的肿瘤靶点占据率和可能更强的免疫激活功能。
这两项进展标志着精准肿瘤治疗领域的持续深化。从攻克肺癌的特定基因突变到优化皮肤癌的免疫疗法，创新药物正在不断填补临床空白，为全球患者带来更高效、更持久的生存希望，推动抗癌事业迈入全新的“精准时代”。
