礼来正抓紧时间为其新获批的减肥口服药Foundayo寻求下一个适应症，于周四公布了该药物在糖尿病领域的新数据，这些数据同时也回应了FDA希望获得更多关于这款口服GLP-1药物安全性信息的要求。
Foundayo（也称orforglipron）的试验结果使礼来的晚期Achieve-4研究达到了主要终点。具体而言，该药物在伴有心血管风险增加的2型糖尿病合并肥胖或超重的成人患者中，证明了其非劣效于甘精胰岛素。
礼来在4月16日的新闻稿中表示，与胰岛素组相比，试验中Foundayo组的主要不良心血管事件（包括心血管死亡、心脏病发作、中风或因不稳定和突发性胸痛住院）风险降低了16%。
此外，根据礼来的数据，Foundayo在改善血糖水平和帮助患者减轻体重方面也证明优于甘精胰岛素，这些获益在治疗104周后仍然持续存在。
在获得安全性和有效性成功的基础上，礼来表示将在第二季度末前向FDA提交该药物用于2型糖尿病的上市申请，并计划再次利用新的“局长国家优先审评券计划”。
Foundayo较低的MACE风险是该研究的主要非劣效性目标，这可能有助于满足FDA对该药物额外安全性信息的需求。这一要求载于本月初FDA批准Foundayo用于肥胖症时发出的批准函中。在那封信中，监管机构特别要求礼来收集更多关于该药与MACE和药物性肝损伤潜在关联的数据，以及关于Foundayo相关胃排空延迟及其对哺乳期女性潜在影响的更多信息。FDA专门指出Achieve-4研究是提供必要MACE数据的合适载体。
礼来指出，虽然其试验未对多重性进行校正，但Foundayo组患者全因死亡风险也“显著低于”甘精胰岛素组。此外，该公司表示其研究包含“对潜在药物性肝损伤的全面分析”，分析结果确认“没有发现肝脏安全性信号，这与ACHIEVE和ATTAIN项目中所有既往研究一致”。
礼来称Achieve-4是其迄今为止针对Foundayo在2型糖尿病领域开展的“规模最大、时间最长的研究”。该试验在15个国家入组了超过2700名患者。
礼来心血管代谢健康产品开发高级副总裁Thomas Seck医学博士在周四的一份声明中表示：“在超过11000名患者参与的七项三期研究中，Foundayo表现出一致的安全性和有效性特征。ACHIEVE-4为这一证据增添了新的维度——即在该药物携带心血管风险升高的患者中观察到的心血管安全性和更低的全因死亡风险。”
除了观察到较低的MACE风险外，礼来的药物还在多项心血管危险因素上显示出从基线的临床意义改善，例如非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、甘油三酯和高敏C反应蛋白——一种炎症标志物。
Foundayo于4月1日获得FDA批准，正式拉开了礼来与诺和诺德之间在肥胖及更广泛的GLP-1商业竞争中的新战线。迄今为止，这场竞争主要是在两家公司各自的注射剂型糖尿病和肥胖药物之间展开：礼来的Mounjaro和Zepbound，以及诺和的Ozempic和Wegovy。
诺和诺德凭借其口服减肥药Wegovy片剂于2025年底获批而领先于礼来，随后于1月5日启动了该药的上市，迄今取得了令人瞩目的成绩。礼来则希望其口服药可以在一天中任何时间服用，且无需限制进食或饮水，这一便利性可能使Foundayo相对于口服Wegovy具有优势。口服Wegovy必须在早晨空腹服用，且只能搭配不超过4盎司的水，不能使用任何其他液体。
