贝拉西普 Belatacept Nulojix

【药品说明书】

　　【功能与主治】

　　(1) 贝拉西普是一种选择性T细胞共刺激阻断剂适用于在成年患者接受肾移植中预防器官排斥。

　　(2)与巴利昔单抗诱导，麦考酚酸酯，和 皮质激素联用。

　　使用的限制:

　　(1) 只在EBV血清阳性患者中使用.

　　(2)尚未确定除了肾脏外预防器官移植排斥的使用。

　　【剂型规格】

　　为注射冰冻粉：250 mg每瓶

　　【用法用量】

　　(1)由于严重感染和恶性病风险增加，建议不要比推荐剂量更高的使用或更频给药。

　　(2)对完整给药指导，见完整处方资料。

　　(3)只为静脉输注; 给药跨越30分钟。

　　(4)为给药只用包装的无硅酮一次用注射器准备。

　　【禁忌】

　　对本品中的活性成分或任何辅料过敏的患者、患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病患者、妊娠期间以及重度肝功能不全的患者。此外，不能与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。

　　【注意事项】

　　(1)移植后淋巴组织增生紊乱(PTLD)：增加风险，主要涉及CNS;监视新或恶化神经，认知，或行为征象和症状。

　　(2)其它恶性病：用所有免疫抑制剂增加风险;似乎与使用强度和时间有关。避免延长暴露于UV线和阳光。

　　(3)进行性多灶性白质脑病(PML)：增加风险;在患者报道新或恶化的神经学的，认知的，或行为征象和症状时考虑诊断。免疫抑制剂的推荐剂量不应被超过。

　　(4)其它严重感染：增加细菌，病毒，真菌，和原虫感染，包括机遇性感染和结核的风险。某些感染是致死性的。多瘤病毒相关性肾病可能导致肾移植物丢失;在免疫抑制中考虑减低。贝拉西普(belatacept)使用前评价对结核和对潜伏感染的初始治疗。建议移植后预防巨细胞病毒和肺囊虫。

　　(5)肝移植：建议不使用。

　　(6)免疫接种：治疗期间避免使用活疫苗。

　　【副作用】

　　(用贝拉西普治疗≥20%)是贫血，腹泻，泌尿道感染，周边水肿，便秘，高血压，发热，移植物功能障碍，咳嗽，恶心，呕吐，头痛，低钾血症，高钾血症，和白细胞减少。

　　【药物相互作用】

　　当贝拉西普与已知通过CYP450代谢的药物合用时，可能会造成疗效改变或不良事件体征和症状的变化。当与麦考酚酸酯并用时，会产生一些药效学上的相互作用。具体来说，麦考酚酸酯剂量500mg至1500mg，每天2次，与5mg/kg的贝拉西普或环孢霉素并用时，并用贝拉西普后的血浆麦考酚酸Cmax和AUC0-12值，分别比并用环孢霉素高20%和40%。