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瑞维美尼（Revumenib）160mg

处方药 老挝

通用名称 Revumenib
药品规格 160mg/30片
生产企业 老挝卢修斯制药
功能主治 用于治疗携带 KMT2A（MLL）基因重排的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者；也可用于治疗携带 NPM1 突变的 AML 患者（临床试验已证实疗效）。

注：瑞维美尼（Revumenib）160mg为处方药物，外包装仅供参考,需在医生指导下使用，用药前请仔细阅读药品说明书，了解用法用量、禁忌症及不良反应。

  • 说明书
  • 适应症
  • 副作用
  • 用法用量
  • 注意事项

【药品说明书】

基本信息：
通用名瑞维美尼（Revumenib），代号 SNDX-5613，是全球首款获批的口服高选择性 Menin 抑制剂，由 Syndax Pharmaceuticals 研发，2024 年获美国 FDA 批准上市，用于治疗特定亚型急性髓系白血病。
作用机制：
通过特异性结合 Menin 蛋白，阻断 Menin 与 KMT2A（MLL）融合蛋白的相互作用，破坏驱动白血病发生的异常转录复合物，抑制下游致癌基因（如 HOXA9、MEIS1）的表达，从而诱导白血病细胞凋亡，且不影响正常造血功能。其核心优势是精准靶向 KMT2A 重排相关的致癌通路，对其他靶点影响极小。
适应症：
用于治疗携带 KMT2A（MLL）基因重排的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者；也可用于治疗携带 NPM1 突变的 AML 患者（临床试验已证实疗效）。
临床试验关键数据：
基于 AUGMENT-101 全球多中心 Ⅰ/Ⅱ 期试验数据获批：
针对 KMT2A 重排复发难治 AML 患者，客观缓解率（ORR）达 73%，其中完全缓解率（CR）为 34%，完全缓解伴不完全血液学恢复率（CRi）为 25%；
中位缓解持续时间（DOR）为 9.1 个月，中位无进展生存期（PFS）为 5.6 个月，中位总生存期（OS）为 11.0 个月；
携带 NPM1 突变的患者中，ORR 达 53%，CR/CRi 率为 41%。
用法用量：
推荐剂量为 160mg，每日一次口服，随餐或空腹均可，连续服用 28 天为一个治疗周期；漏服后无需补服双倍剂量，按常规时间服用下一次；根据副作用可调整剂量至 120mg / 日或 80mg / 日。
常见副作用：
血液系统毒性：中性粒细胞减少（发生率 78%）、血小板减少（66%）、贫血（54%），3 级以上发生率分别为 67%、53%、38%；
消化道反应：恶心（45%）、腹泻（38%）、呕吐（31%），多为 1-2 级；
其他：疲劳（42%）、发热（39%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、口腔黏膜炎（25%）。
严重副作用与注意事项：
严重风险：骨髓抑制（需定期监测血常规，必要时暂停用药或减量）、严重感染（发生率 28%，需及时抗感染治疗）、肝损伤（转氨酶升高发生率 15%，3 级以上占 4%）；
特殊人群：孕妇禁用（可能致胎儿畸形），育龄期男女用药期间及停药后 4 周需严格避孕；轻度至中度肝肾功能不全患者无需调整剂量，重度患者慎用；
药物相互作用：避免与强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）合用，可能增加血药浓度；避免与强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英钠）合用，可能降低疗效；
监测要求：用药期间每 1-2 周复查血常规，每 4 周复查肝功能、电解质，定期进行骨髓穿刺评估疗效。


【适应症】

用于治疗携带 KMT2A（MLL）基因重排的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者；也可用于治疗携带 NPM1 突变的 AML 患者（临床试验已证实疗效）。

【副作用】

血液系统毒性：中性粒细胞减少（发生率 78%）、血小板减少（66%）、贫血（54%），3 级以上发生率分别为 67%、53%、38%；
消化道反应：恶心（45%）、腹泻（38%）、呕吐（31%），多为 1-2 级；
其他：疲劳（42%）、发热（39%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、口腔黏膜炎（25%）。


【用法用量】

推荐剂量为 160mg，每日一次口服，随餐或空腹均可，连续服用 28 天为一个治疗周期；漏服后无需补服双倍剂量，按常规时间服用下一次；根据副作用可调整剂量至 120mg / 日或 80mg / 日。

【注意事项】

严重风险：骨髓抑制（需定期监测血常规，必要时暂停用药或减量）、严重感染（发生率 28%，需及时抗感染治疗）、肝损伤（转氨酶升高发生率 15%，3 级以上占 4%）；
特殊人群：孕妇禁用（可能致胎儿畸形），育龄期男女用药期间及停药后 4 周需严格避孕；轻度至中度肝肾功能不全患者无需调整剂量，重度患者慎用；
药物相互作用：避免与强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）合用，可能增加血药浓度；避免与强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英钠）合用，可能降低疗效；
监测要求：用药期间每 1-2 周复查血常规，每 4 周复查肝功能、电解质，定期进行骨髓穿刺评估疗效。


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