2025年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连续发布两项重要技术文件，分别聚焦疫苗佐剂的非临床研究规范与仿制药药学资料申报要求，进一步强化我国药品审评科学监管体系，推动医药产业高质量发展。
一、CDE发布疫苗佐剂非临床研究技术指导原则
为科学指导和规范疫苗佐剂的非临床研究与评价，促进新型佐剂及创新佐剂疫苗的研发，药审中心组织制定并发布了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》（2025年第36号）。该文件系根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药监局审查同意后正式发布。
该指导原则明确了疫苗佐剂在药效学、毒理学和机制研究等方面的非临床评价标准，将对我国新型佐剂系统的研发和佐剂疫苗的临床前评价起到重要推动作用，尤其有助于应对未来传染病防控和疫苗创新的需要。
二、仿制药药学资料撰写要求进一步明确
同日，药审中心还发布了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》（2025年第32号），该文件分为原料药和制剂两部分。此举旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，进一步提高仿制药申报资料质量，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作深入开展。
该撰写要求基于当前审评实践制定，明确了药学部分申报资料的技术标准和格式规范，有助于提升申报效率、统一审评尺度，对促进我国仿制药产业规范化、高质量发展具有重要意义。
医药企业研发与合作动态
▍艾伯维12亿美元收购抑郁症新药Bretisilocin
8月25日，艾伯维与Gilgamesh Pharmaceuticals宣布达成协议，艾伯维将以最高12亿美元收购后者在研药物Bretisilocin。该药物目前正处于治疗中度至重度抑郁症的Ⅱ期临床阶段，此次收购将进一步拓展艾伯维在中枢神经系统疾病领域的产品布局。
▍复星医药再度授权炎症药物海外权益
8月26日，复星医药宣布将其炎症疾病候选药物FXS6837的中国以外权益授权予英国生物技术公司Sitala Bio，协议总金额最高可达6.7亿美元。这是复星医药本月在炎症疾病领域达成的第二笔重大授权合作，显示其创新研发成果获得国际认可。
▍诺和诺德合作开发srRNA代谢疾病新药
8月28日，Replicate Bioscience宣布与诺和诺德达成多年研究合作，共同开发基于自我复制RNA（srRNA）技术的肥胖症、2型糖尿病等代谢疾病治疗药物。该合作涉及金额达5.5亿美元，结合了诺和诺德的代谢疾病专长与Replicate的创新型srRNA平台技术。
创新疗法与审评进展
▍全球首款脐血造血干细胞疗法获欧盟批准
8月27日，ExCellThera及其子公司Cordex Biologics宣布，欧盟委员会已有条件批准其脐血造血干细胞疗法Zemcelpro（UM171）上市。该产品适用于需接受异体造血干细胞移植且无合适供体的血液系统恶性肿瘤成人患者，为全球首款获此批准的同类疗法。
▍罗氏利司扑兰片剂在中国获批
8月27日，罗氏制药宣布其神经肌肉疾病治疗药物利司扑兰片剂已获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物为我国脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
▍百利天恒双抗ADC拟纳入优先审评
8月28日，百利天恒宣布其EGFR/HER3双抗ADC新药BL-B01D1被CDE拟纳入突破性治疗药物程序，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。该品种是我国创新药企业研发的高价值抗体药物 conjugates（ADC）代表产品之一。
总结
近期医药领域监管政策频出，显示我国药品审评审批制度持续优化。同时，国内外医药企业研发合作活跃，多款创新药物及疗法取得重要进展，反映全球医药创新正在加速推进，为我国患者带来更多治疗希望。
