达沙替尼片（LuciDasa）

【药品说明书】

【适应症】

LuciDasa是一种激酶抑制剂，适用于治疗

• 新诊断的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 成人患者，处于慢性期。

• 患有慢性、加速期或髓系或淋巴系原始期 Ph+ CML 的成人患者，对包括伊马替尼在内的先前疗法有抗药性或不耐受。

• 患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 的成人患者，对先前疗法有抗药性或不耐受。

• 1 岁及以上的 Ph+ CML 慢性期儿科患者。

• 1 岁及以上的新诊断 Ph+ ALL 儿科患者，联合化疗。

【用法用量】

• 成人慢性粒细胞白血病 (CML) 慢性期：每日一次，每次 100 毫克。

• 成人加速期慢性粒细胞白血病 (CML)、髓系或淋巴系原始细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 或 Ph+ ALL：每日一次，每次 140 毫克。

• 儿科慢性粒细胞白血病 (CML) 和 ALL：起始剂量根据体重确定。

• 口服，可随餐或空腹服用。请勿压碎、切割或咀嚼药片。

【规格】

50mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 骨髓抑制和出血事件：可能发生严重的血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血。如果与抑制血小板功能或抗凝剂的药物同时使用，请谨慎。定期监测全血细胞计数。如有指征，请输血并中断 LuciDasa。

• 液体潴留：液体潴留，有时很严重，包括胸腔积液。通过支持性护理措施和/或剂量调整进行管理。

• 心血管毒性：监测患者的体征或症状并进行适当治疗。

• 肺动脉高压 (PAH)：LuciDasa（达沙替尼）可能会增加患 PAH 的风险，停药后可能会逆转。考虑基线风险并在治疗期间评估患者的 PAH 体征和症状。如果确认 PAH，请停止使用 LuciDasa。

• QT 间期延长：对于已经或可能出现 QT 间期延长的患者，请谨慎使用 LuciDasa。

• 严重皮肤反应：已报告个别严重粘膜皮肤反应病例。

• 肿瘤溶解综合征：已报告肿瘤溶解综合征。在开始使用 LuciDasa 治疗之前，请保持充足的水分并纠正尿酸水平。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知患者生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

• 对儿科患者生长发育的影响：已报告骨骺延迟融合、骨质减少、生长迟缓和男性乳房发育。监测儿科患者的骨骼生长发育。

• 肝毒性：在开始治疗前评估肝功能，此后每月或根据临床指征进行评估。与已知与肝功能障碍相关的化疗联合使用时，监测肝功能。

【不良反应】

接受 LuciDasa 单药治疗的患者最常见的不良反应 (≥15%) 包括骨髓抑制、液体潴留事件、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心和肌肉骨骼疼痛。

接受 LuciDasa 与化疗联合治疗的儿科患者最常见的不良反应 (≥30%) 包括粘膜炎、发热性中性粒细胞减少症、发热、腹泻、恶心、呕吐、肌肉骨骼疼痛、腹痛、咳嗽、头痛、皮疹、疲劳、便秘、心律失常、高血压、水肿、感染（细菌、病毒和真菌）、低血压、食欲下降、过敏、呼吸困难、鼻出血、周围神经病变和意识状态改变。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A4 抑制剂：可能需要减少剂量。

• 强效 CYP3A4 诱导剂：可能需要增加剂量。

• 抗酸药：避免同时服用。

• H2 拮抗剂和质子泵抑制剂：避免同时服用。

【特定人群使用】

• 哺乳：建议女性不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。