舒尼替尼胶囊（LuciSuni）

【药品说明书】

【适应症】

LuciSuni是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

• 疾病进展或对甲磺酸伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）。

• 晚期肾细胞癌（RCC）。

• 不可切除的局部晚期或转移性疾病患者的进展性、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

【用法用量】

GIST和RCC：

• 每日口服一次，每次50mg，空腹或随餐均可，治疗4周后休息2周。

pNET：

• 每日口服一次，每次37.5mg，空腹或随餐均可，连续服用，没有预定的停药期。

剂量调整：

• 根据个人安全性和耐受性，建议中断剂量和/或调整剂量至12.5mg。

【规格】  

12.5mg/粒，28粒/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

•已经观察到肝毒性，包括肝功能衰竭。在治疗开始前、治疗的每个周期以及临床指示时监测肝功能检查。对于3级或4级与药物相关的肝脏不良事件，应中断LuciSuni治疗，如果没有解决方案，则应停止使用。如果患者随后在肝功能测试中出现严重变化或出现其他肝功能衰竭的体征和症状，请勿重新启动LuciSuni。

•应告知育龄妇女对胎儿的潜在危害，避免怀孕。

•心脏毒性，包括左心室射血分数降至正常下限以下，并发生心力衰竭，包括死亡。监测患者充血性心力衰竭的体征和症状。

•观察到QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。QT间期延长风险较高的患者应谨慎使用。使用LuciSuni时，应考虑监测治疗期间的心电图和电解质。

•可能出现高血压。监测血压并根据需要进行治疗。

•发生了出血事件，包括肿瘤相关出血。进行连续的全血细胞计数和体检。

•可能出现甲状腺功能障碍。有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进体征和/或症状的患者应进行甲状腺功能实验室监测，并按照标准医疗实践进行治疗。

•建议接受大型外科手术的患者暂时中断LuciSuni治疗。

•动物研究中观察到肾上腺出血。在手术、创伤或严重感染等应激情况下监测肾上腺功能。

【不良反应】

• 最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤变色、皮肤干燥、发色变化、味觉改变、头痛、背痛、关节痛、四肢疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。

【药物相互作用】

•CYP3A4抑制剂：当与强效CYP3A4抑制物一起服用时，考虑减少LuciSuni的剂量。

•CYP3A4诱导剂：与CYP3A4诱发剂一起给药时，考虑增加LuciSuni的剂量。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。