米哚妥林

【药品说明书】

适应症

化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML，AcuteMyeloidLeukemia)、系统性肥大细胞增多症(ASM)及其伴随的血液学肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)。

用法用量

急性髓性白血病（AML）

与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的急性髓性白血病（AML）成人FLT3突变阳性

每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50mg口服每天2次（间隔12小时）和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天

饭前服用

系统性肥大细胞增多症（SM）

适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人

100毫克口服每天2次（间隔12小时）与饭前服用

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

不良反应

AML：最常见不良反应(≥20%)

发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑，肌肉骨骼痛，鼻出血，装置-相关感染，高血糖,和上呼吸道感染。

ASM，SM-AHN，或MCL：最常见不良反应(≥20%)

恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。

禁忌

1、孕妇禁用。

2、尚不清楚是否分泌至乳汁中，鉴于其严重的不良反应，哺乳期妇女使用时应停止哺乳至治疗结束后至少4个月。

3、儿童用药的安全性与有效性尚未确定。

4、对本品过敏者禁用

贮存方法

储存在25°C（77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F） 存放在原包装中以防潮

适用人群

成人、青少年

药物相互作用

主要由CYP3A4代谢。

强CYP3A4抑制剂

与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法或者，如果共同给药，则监测不良反应风险增加，特别是在治疗的第一周

强CYP3A诱导剂

与强CYP3A诱导剂共同给药可降低midostaurin浓度并降低疗效避免与强CYP3A诱导剂共同给药

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

印度BDR

性状

胶囊剂

注意事项

(1)药物过敏：对米哚妥林及Rydapt中其它成分过敏的患者不应使用

(2)胎儿毒性：Rydapt可能会导致胎儿或新生儿受到伤害，孕妇或哺乳期妇女不应使用;

(3)肺部毒性：存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。