瑞戈非尼片

【药品说明书】

【通用名称】瑞戈非尼片

【品牌名称】ALIREGFENIB

【主要成分】瑞戈非尼……….40mg。

【适应症】 

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

 【用法用量】

1.推荐剂量

• 推荐剂量为160mg(4片，每片含40mg瑞戈非尼)，每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
• 瑞戈非尼片应在每天同一时间，在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐，同一天内患者不得再次服药。

2.剂量调整

• 出现以下情况中断瑞戈非尼治疗：

-2级手足皮肤反应（HFSR）[掌跖红感觉异常综合征（PPES）]，尽管剂量减少，但复发或在7天内没有改善；对于3级HFSR，中断治疗至少7天。

-2级高血压症状。

-任何3级或4级不良反应。

-任何程度的感染恶化。

• 将瑞戈非尼的剂量减少到120mg：

-首次出现任何持续时间的2级HFSR。

-除感染外，任何3级或4级不良反应恢复后。

-对于3级天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）升高，在潜在益处超过肝毒性风险的情况时。

• 将瑞戈非尼的剂量减少到80mg：

-在120mg剂量下再次发生2级HFSR。

-120mg剂量下的任何3级或4级不良反应恢复后（肝毒性或感染除外）。

-对于3级天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）升高，在潜在益处超过肝毒性风险的情况时。

• 出现如下情况，永久停用瑞戈非尼。

-不能耐受80mg剂量。

-天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限（ULN） 20倍。

-任何AST或ALT超过ULN的3倍，同时胆红素超过ULN的2倍。

-尽管剂量减少到120mg， AST或ALT的再次出现仍超过ULN的5倍。

-对于任何4级不良反应；只有在潜在收益超过风险的情况下才能恢复瑞戈非尼的服用。

【禁忌】

对瑞戈非尼或本品中任何辅料有超敏反应的患者。

【注意事项】

1. 建议在开始治疗之前进行肝功能检查(ALT、AST及胆红素)，并在治疗开始的2月内严密监测(至少两周一次)。此后，应至少每月定期监测或有临床指征时监测。
2. 由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-Pugh C患者进行研究，并且此类患者体内暴露量可能增加，因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。
3. 在出现感染恶化的情况下，应考虑中断瑞戈非尼治疗。
4. 开始治疗前，肝硬化患者的食管静脉曲张筛查和后续治疗应根据标准治疗实践进行。如果出现需要紧急医学干预的重度出血，应考虑永久停用瑞戈非尼。
5. 建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用。
6. 有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。对于出现心肌缺血和(或)梗死的患者，建议中断直至恢复。对个例患者潜在获益和风险进行仔细考虑后，可做出重新开始瑞戈非尼治疗的决定。如果未恢复，应永久停用。
7. 高血压：对于严重或不受控制的高血压，暂时或永久停用瑞戈非尼。
8. 必须告知育龄妇女瑞戈非尼可能伤害胎儿，育龄妇女和男性应在治疗期间和治疗后达8周内确保有效避孕。
9. 妊娠期间不得使用，如果必须使用，并且经过仔细考虑对母亲的获益和对胎儿的风险之后，方可使用。
10. 治疗期间必须停止哺乳。

【不良反应】最常见的不良反应是：疼痛、手足皮肤反应、无力/疲乏、腹泻、食欲下降及进食减少、高血压及感染。

【性状】淡粉色片，椭圆形。

【有效期】36个月。

【包装】28片/瓶。

【贮存】

• 在室温25℃以下保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。