劳拉替尼片（LuciLorla）

【药品说明书】

【适应症】

luciLorla是一种激酶抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测方法检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

【用法用量】

推荐剂量：每日口服一次，每次100mg。

严重肾功能不全：每日口服一次，每次75mg。

【规格】  

25mg/片，30片/盒。

100mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

与强效CYP3A诱导剂同时使用。

【警告和预防措施】

• 同时使用强效CYP3A诱导剂存在严重肝毒性风险：在开始使用luciLorla之前，应在强效CYP3A诱导剂的3个血浆半衰期内停用强效CYP3A诱导剂。

• 中枢神经系统(CNS)影响：CNS影响包括癫痫发作、精神病影响以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的变化。根据严重程度，暂停并恢复使用相同或减少剂量的luciLorla，或永久停用luciLorla。

• 高脂血症：开始或增加降脂剂的剂量。根据严重程度，暂停并恢复使用相同或减少剂量的luciLorla。

• 房室传导阻滞：根据严重程度，暂停并恢复使用相同或减少剂量的luciLorla。

• 间质性肺病/肺炎：对疑似间质性肺病/肺炎的患者立即停止使用luciLorla。对于任何严重程度的治疗相关间质性肺病/肺炎，永久停用luciLorla。

• 高血压：2周后监测血压，然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压，停止使用luciLorla，然后减少剂量或永久停药。

• 高血糖症：在开始使用luciLorla之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果无法通过最佳医疗管理得到充分控制，则停止使用luciLorla，然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。

• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险。建议有生育能力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

【不良反应】

最常见（发生率≥20%）的不良反应和3-4级实验室异常是水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 诱导剂：禁用。

• 中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，则增加 luciLorla 剂量。

• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用；如果无法避免同时使用，则降低 luciLorla 剂量。

• 氟康唑：避免同时使用；如果无法避免同时使用，则降低 luciLorla 剂量。

• 某些 CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物同时使用，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重的治疗失败。

• 某些P-gp底物：避免与P-gp底物同时使用，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重的治疗失败。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。