福巴替尼片

【药品说明书】

　　生产厂家

　　日本Taiho Oncology

　　成分

　　化学名称为 1-[(3S)-3-{4-氨基-3-[(3,5-二甲氧基苯基)乙炔基]- 1h -吡唑并[3,4- d]嘧啶-1-基}吡咯烷-1-基]丙烯-2-烯-1-酮。每片含有玉米淀粉、交聚维酮、羟丙基纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和十二 烷基硫酸钠等非活性成分。薄膜涂层材料含有羟丙基纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇和二氧化钛。

　　性状

　　Futibatinib 为白色结晶性粉末，LYTGOBI 为4mg圆形薄膜包衣片剂

　　适应症

　　LYTGOBI适用于治疗既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成人患者

　　用法用量

　　1、LYTGOBI的推荐剂量为20mg(5片4mg片剂)，每日口服1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　2、LYTGOBI每天大约相同的时间服用，餐前餐后都可。

　　整粒吞服，不要压碎、咀嚼、分裂或溶解药片。

　　如果患者漏服一剂LYTGOBI超过12小时或出现呕吐，应按下一剂量重新给药。

　　不良反应

　　最常见(≥20%)的不良反应：

　　甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼干、恶心、食欲减退，尿路感染，掌跖红肿感觉障碍综合征(手掌和脚掌位置)，呕吐。

　　最常见的实验室异常(≥20%)：

　　为磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少、白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高，血糖降低，凝血酶原国际归一化比值升高，血液中钾含量降低。

　　禁忌

　　暂无

　　贮存方法

　　在室温 20℃至 25℃(68℉至 77℉)下储存;允许在 15°C 至 30°C(59°F 至 86°F)之间移动。(参见 USP 受控室温)。

　　适用人群

　　成人患者(哺乳期不建议喂养)

　　药物相互作用

　　1、避免与LYTGOBI同时使用双重P-gp和强CYP3A抑制剂药物。

　　同时使用可能会增加不良反应的发生率和严重程度

　　2、避免与LYTGOBI同时使用双重P-gp和强CYP3A诱导药物。

　　同时使用可能会降低福巴替尼片的疗效

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　1、眼毒性

　　部分患者用药时出现视网膜色素上皮脱离(RPED)，即视物模糊

　　在治疗开始前进行全面眼科检查，包括黄斑OCT，在前6个月期间每2个月进行1次检查，之后每3个月进行1次检查。

　　如果患者出现视觉症状，则紧急转诊接受眼科评估，每3周随访1次，直至LYTGOBI消退或停药。

　　干眼、角膜炎

　　部分患者使用时会出现干眼等症状，根据需要使用眼部消肿药物治疗患者

　　2、高磷血症和软组织矿化

　　在整个治疗期间监测高磷血症。

　　当血清磷水平≥5.5mg/dL时，启动低磷饮食和降磷治疗。

　　对于血清磷水平>7mg/dL，启动或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、保留或永久停用LYTGOBI

　　3、Embryo-Fetal毒性(胚胎-胎儿毒性)

　　孕妇口服futibatinib低于人类临床剂量(20mg)时，可导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。

　　建议有生育潜能的女性患者及女性伴侣的男性在LYTGOBI治疗期间和最后一剂LYTGOBI后1周内采取有效避孕措施。